Министерство здравоохранения Российской Федерации 24416-41
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № о / и -^ ^ 6 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005», дата выпуска 10.2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385, выданным на медицинское изделие «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного образца медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрашадзора f O Y c / - 4 '^ б /о 1 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 8 .0 4 .2 0 1 0 N q Ф С Р 2010/0 7 3 8 5 ) К онст рукция аппарат а (пульт 0 0 0 0 управления)

0 0 0
В р е м я го т о вн о с т и к Н е более 20 с работ е
Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы Ш татив передвиж ной (в рабочем 1606x605x2350мм состоянии): 1750x570x2500 мм
Ш татив передвиж ной (в положении 980x605x1230 мм для транспортирования):
1000x570x1400 мм Диафрагма: 200x166x123 мм 247x210x125 мм

В ыносная беспроводную кнопку 123x71x30 мм снимков: 130x80x25 мм
Р а зм е р б о ль ш о го Н е более 1,4 х 1,4 мм2 1,8 мм ф о к ус а
У ст а вки к о ли ч е ст ва от 1,0 до 200 мА-с от 0,1 до 400 мА -с э ле к т р и ч е ст в а
Р а зм ер свет о во го 35x43 см 46x43 см п о ля
У ст а вки а н о д н о го от 40 до 117 кВ О т 40 до 125 кВ н а п р я ж ен и я Фотоизображения выявленного образца медицинского изделия

\ v 'V v ..

Министерство здравоохранения | | il | ||
2441641
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 14,04. СО № ОГм- 96 ИМ органов Росздравнадзора На № от = a Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005», дата выпуска 10.2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских — изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385, выданным на медицинское изделие «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного образца медицинского изделия на | л.в | экз.

Те А.В. Самойлова