2270768
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, !, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 0 ФЕВ2019 Н а№ _____________ от _______
Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевой кислоты, Мочевая кислота, 10x60 мл», REF 21521, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  от 20 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен ного
с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение N o Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 о т 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к д е й с т в и я н е ограничен) Т и п /Р а з м е р 1 X200 мл На маркировке:
1 X 500 мл 10 X60 мл 1 X 1000 мл Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием:
10 X 60 мл 4 X 60 мл С ост ав А. Реагент. Фосфат 100 А. Реагент. Фосфат 100 ммоль/л.
ммоль/л, детергент 1,5 г/л, детергент 1,5 г/л, дихлорофенолсульфонат 4 дихлорофенолсульфонат 4 ммоль/л, уриказа >0,12 ммоль/л, уриказа >0,12 Ед/мл, Ед/мл, аскорбатоксидаза > 5 аскорбатоксидаза > 5 Ед/мл, Ед/мл, пероксидаза > 1 пероксидаза > 1 Ед/мл, 4- Ед/мл, 4-аминоантипирин 0,5 аминоантипирин 0,5 ммоль/л, pH ммоль/л, pH 7,8 7,8
S Стандарт Мочевой Кислоты; Мочевая кислота 6 мг/дл (357 мкмоль/л).
Первичный водный стандарт.
К о д / кат . 11521 На маркировке:
ном ер/ R E F 11522 21521 11540 Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием:
21521 23521 И нст рукция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
прим енению числе следующие сведения:
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Набор для определения М ОЧЕВОЙ КИСЛОТЫ МОЧЕВАЯ КИСЛОТА 1 0 x 6 0 МП И аг.и о м ер : 2 1 5 2 1 УСлсяий ipaMf них 2-Я°С

Регисфациитюеудостоверение W9 ФС^ 2008/01122 от 29.02 2CXia AetcpwaowMMbii? греда«1мтмь и трусм овклатижг Предст»аитйпвство o6ixetiw abwoCwaewc С.А.», ;^«панир} г, Москва. 125371.
t^o^O KinaiM ioe ш осс « . а . ^3'*. корл.Л
Пот24257 ^р^хоан^нйядо; 43769 Илотовиталь. BtitXlHCTBMcC А..СЙОЗО, ул. к а п а б р а » 30, БарАлой4,Исла«*«|

»•V'-'.'Сл
.... I ; '-y.v.
* * - . 'О.'iii 'Ь-
- ^.vVT<
i •

2270768
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) AML Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 70 $8209 № 0и/д- ИГРУ На № a Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Мочевой кислоты, Мочевая кислота, 10x60 мл», REF 21521, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 122 or 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко