2270769 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 О ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный ГП-10 МО по ТУ 9451-026-41457390-2011». производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300. Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10267 от 15.06.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10267 от 15.06.2015, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы воздушные ГП-5 МО. ГП-10 МО, ГП-20 МО, ГП-40 МО, ГП-80 МО по ТУ 9451-026-41457390-2011», производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение le к письму Росздр^внадзора госздравн:
от 2 О ФЕВ 2019
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н ск о го изд елия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е N o Ф С Р 2 0 1 1 / 1 0 2 6 7 о т 1 5 .0 6 .2 0 1 5 )

Р уководст во по С т ерилизат ор р а б о т а ет от С т ерилизат ор р а б о т а ет от эксплуат ации одно ф а зн о й сет и пер ем енн о го о д н о ф а зн о й сет и пер ем енн о го т ока напряж ением , В - 220 ± 10% т ока напряж ением (2 2 0 (± 1 0 %
ча ст о т о й , Г ц - 5 0 ± 0 ,5 % - 5% ) В, ча ст о т о й 5 0 Г ц
М о щ н о с т ь , к В т , н е б о л е е : 1 ,0 М о щ н о с т ь , к В т , н е б о л е е : 0 ,9

М а сса , кг: 2 0 ± 1 0 % М а с с а , к г : 1 9 ± 1 ,9
Г а б а р и т н ы е р азм еры , м м : Г а б а р и т н ы е р азм ер ы , м м :
ш ирина - 440±10 ш ирина - 442±10 В нут ренние р азм еры В нут ренние р азм еры ст ер и ли за ц и о нн ы х кам ер: ст ерилизационны х кам ер:
В ы сот а 275±5 В ы сот а 280±5 Ш ирина 150±5 ________________ Ш ирина 208±5 ______________
С ведения об ут илизации не Д ополнена сведениям и об ука за н ы ут илизации
И нст рукции по эксплуат ации Запрет на располож ение долж ны содерж ат ь: за п р ещ ени е о боруд ования зат рудняю щ ее (ес ли эт о необходим о) т акого дост уп к сет евой кабельной располож ения оборудования, вилке в Р уководст ве по кот орое за т р уд няет работ у эксплуат ации от сут ст вует .
от клю чаю щ его уст ройст ва, в т ом числе сет евой кабельной вилки.
Габарит ны е В нут ренние разм еры И зм ер ен н ы е значения, м м : 208 р азм еры ст ери ли за ц и о нн о й кам еры Г П -1 0 М О, мм:
Ш ирина 150±10 _______________
М аркировка Е сли для о б есп ечен и я б езопасной Д ля обеспечения б езопасной работ ы оборудования операт ор работ ы ст ерилизат ора долж ен предварит ельно операт ор долж ен о зн а ко м и т ься с инст рукцией по предварит ельно озн аком ит ься эксплуат ации, на оборудование с руководст вом по долж ен бы т ь нанесен сим вол М эксплуат ации. О днако сим вол 14 No 14 на оборудовании не
14 А Е сли п р ед у п р еж д е н ия нанесён.
от носят ся к от дельны м част ям оборудования, эт от сим вол долж ен бы т ь нанесен на соот вет ст вую щ ие част и или р яд о м с ним и. __________________
Выявленные образцы медицинского изделия

Внешний вид сгернлизатора.

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
зы территориальных _20 9ЕВ 2013 _ № O/ti - Fd <, ie GY органов Росздравнадзора На № Ви,
i | Медицинским организациям
Органам управления ны м ны здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный ГП-10 МО no ТУ 9451-026-41457390-2011», производства АО «ГРПЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10267 от 15.06.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10267 от 15.06.2015, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы воздушные ГИ-5 МО, ГП-10 MO, ГП-20 MO, ГП-40 MO, ГП-80 МО по ТУ 9451-026-41457390-2011», производства AO «ГРИЗ», филиал Касимовский приборный завод, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко