2270761 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 О ФЕВ 2019 Noо '
На № от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Белка общего, 10x60 ml, Protein (total)», REF 21500, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Рос^щ^надзора от 7 П d)FR 7П1Я_________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в ког^плекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н ск о го изд елия (р е ги с т р а ц и о н н о е уд ост оверен ие N 9 Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 о т 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к д е й с т в и я н е ограничен) К о д (R E F ) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11800 REF 21500 11572 11500 Инструкция, представленная с 12553 образцами:
КОД 21500 С ост ав А, Реагент, А. Реагент. Ацетат меди (11) 6 Ацетат меди (II) 6 ммоль/л, ммоль/л, иодид калия 12 ммоль/л, иодид калия 12 ммоль/л, гидрооксид натрия 1Л 5 моль/л, гидроксид натрия 1,15 детергент.
моль/л, детергент.

S. Стандарт Белка: Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке.
Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Инетитут Стандартов и Технологии, США).
К ом плект ност ь Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x50 ml 10x60 ml 1x250 ml Инструкция, представленная с 2x250 ml образцами:
1x1000 ml 10x60 ml У словия хран ен ия 2-8 °C Маркировка на коробке:
15-30 ®С Маркировка на флаконах:
15-30°С Сведения из инструкции, представленной с образцом:
2-ЗО^^С И нст рукция по В технической документации Отсутствуют сведения о прим енению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
 функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, включающего требования к компонентам S. Стандарт.
(реагентам), входящим в В представленном образце изделия, с указанием Стандарт отсутствует.
значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой ,они выпускаются._____________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное названия изделия;
- назначение изделия;
правила представления рекламаций;
подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости);
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Набор для олределяиия ВЕПКАОБЩЕГО ИЗхиил Илт.ноиер: 2Ш0 УсАо«1М)q»4«MMPlS40^
• «IP i Р^йС1Мционноеудк1и«ер#1ме № ФСЗ 7<КЛ/01 Ш от 2907.
А г OIM YO M W IM п р м п м м *!» И Приш 1м »сг»ьт«;м 1»а О б ц « с ^ >Б|«СисгмсСЛ*.(Ж ОМ НЧ f Бамэ*ел1км>м«оие,д.&£<к«п) <10TJ1J33 CP»S)WI>.M/K>: гогочи-» . Щ ^ <**<«-с«и1сль:ЬмОствиеСА,1ЖОО,у) Нйе1|мм«3(;кл|ш1»м.Иаими

ш

У ^ -г: #■■■

>. _ V. . aJA.. iZ.

BA R-A PHOTT 4^ BioSystems

2270761
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Я wien |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 68709 м ONL YLT [LG На № Е Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Белка общего, 10x60 ml, Protein (total)», REF 21500, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 or 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко