2270762 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .
Руководителям территориальных 2 О ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № ______________ от ___________
Медицинским организациям ' О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Альбумина 10 х 60 мл кат номер 21547», производства «BioSystems S.A.», Spain, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови», производства «BioSystems S.A.», Spain (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от SJ^-09.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/паром ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е N9 ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, с р о к дейст вия не ограничен)
К о д (КЕР) Нормативный документ, каталог: Маркировка на коробке: КЕР 11547/11573 21547.
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21547.

С ост ав S. Стандарт Альбумина. Бычий Отсутствует.
альбумин.
Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).
Технические В технической документации на Отсутствуют сведения о т ребования изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за метрологические, исключением функциональные характеристики воспроизводимости и и регламентированы требования к сходимости. Т ехническая компонентам (реагентам), спецификация и состав в входящим в изделия, с указанием нормативном документе значений показателей состава (без указаны для набора, раскрытия коммерческой тайны), включающего S. Стандарт.
квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются М аркировка Маркировка изделий должна Отсутствуют.
содержать:
- полное название изделия;
- состав изделия.

Эксплуат ационная Инструкция по применению на в инструкции отсутствуют документ ация изделие должна четко сведения о назначении, идентифицировать изделие, предупреждениях и мерах определять предполагаемое предосторожности, расчетов, применение изделия, включать 0 сроке годности изделия, всю информацию, необходимую транспортировании и для правильного и безопасного утилизации.
применения изделия.

Состав изделия по природе и Сведения приведены о количеству или концентрации составе без S. Стандарта активного ингредиента Альбумина реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;

Назначение изделия. Отсутствует.

Специфические аналитические Приведенные функциональные характеристики функциональные [чувствительность, характеристики не специфичность, точность соответствуют сведениям (правильность и Нормативного документа.
прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции.
Указание о прекращении Отсутствует.
применения серии изделия по истечению срока ее годности.
Правила представления Информация об рекламаций. авторизованном представителе не приведена.
Подробное описание процедур, В инструкции отсутствуют которых следует придерживаться назначение, предупреждений при использовании изделия и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации
Информацию, необходимую для Инструкция не содержит подтверждения правильности назначения, предупреждений установки изделия, его и мер предосторожности, корректной и безопасной расчетов, сведений о сроке эксплуатации; описание характера годности изделия, и частоты технического требований по обслуживания изделия (при транспортированию и необходимости), необходимости утилизации.
калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов В эксплуатационной Виды опасности не документации и технических приведены.
условиях, при; необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Набор длй on ределен т
KJ} гммер 21&47 Лм»т*р»шгт’1ф ^ ^

Ptrucfp«i4Ht»iND«>KAat1й1#р*М||«..
Г»-ФсзгоовМ;1?2«т79ог ^o□•
^'<ЧМ1»|4^Дгр««с>мь№ик>1'фиямр|е^Э4|1Ыр^Г;г,-, .-

bb№ 2«0-62‘2l , лям)]Ыг«>«к еит и »с»-м £С-’ч^З,

2270762
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения 9 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , Руководителям территориальных 20 98209 Olll- 44 OU“ органов Росздравнадзора На № or — SS Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Альбумина 10 x 60 мл кат номер 21547», производства «BioSystems S.A.», Spain, сопровождаемого сведениями O — регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2008/01 122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови», производства «BioSystems S.A.», Spain (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко