Министерство здравоохранения Российской Федерации Z2 7 2 6 2 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в ф р с здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Центрифуга Ortho Bio Vue System», серийный номер Ol-BV-9898, производства «Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.»,USA, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2010/07467 от 19.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х9 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравндаора от № б ? / ы ' / ./ f f .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е No Ф С З 2 0 1 0 /0 7 4 6 7 о т 09.0 9 .2 0 1 6 , с р о к д е й с т ви я н е о гр а н и ч ен )
Н а и м е н о ва н и е Центрифуга лабораторная Biovue с Центрифуга Bio Vue м е д и ц и н с к о го и зд ели я принадлежностями РУ № ФСЗ 2010/07467 от 09.09,2016 Сведения отсутствуют.

Э н е р го п о т р еб лен и е 100 - 240 В -,50-60 Гц, 25 Вт П О -2 4 0 В, 47-63 Гц, 25 Вт
С ко р о ст ь I фаза - 794 об/мин ±2% (16 об/мин) 817 об/мин (+23 об/мин) II фаза - 1510 об/мин ±2% (30 об/мин) 1557 об/мин /(47 об/мин)
Д окум ент ация В перечне номинальных параметров Сведения отсутствуют оборудования должен быть в том числе указан:
- Диапазон условий окружающей среды.
Должна содержать инструкции по В Руководстве пользователя установке и вводу в эксплуатацию сведения отсутствуют.
оборудования, в том числе :
- максимальный уровень мощности звука, создаваемого оборудованием;
указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.

Должно быть указано, что в случае В Руководстве пользователя нарушения правил эксплуатации сведения отсутствуют.
оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.

Должны быть даны подробные В Руководстве пользователя инструкции, относящиеся к сведения отсутствуют.
профилактическому обслуживанию оборудования, в том числе:
- обследование и оценка безопасности БЛОКА РОТОРА.

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ИИ
2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.01.6019 № ОЗ - Y, GG органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Центрифуга Ortho Bio Vue System», серийный номер 01-BV-9898, производства «Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.»,USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07467 or 19.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

/

Руководитель М.А. Мурашко