2270763
Министерство адравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗД РАВН АД З О Р )
Славянская пл. 4, стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Креатинина 10x60 мл», REF 21502, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2 0 ФЕВ 2019_ _ _ _ _ _ _ № / 7 / / / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/паром ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 } 122 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к дейст вия не ограничен) К о д (REF) Нормативный документ, На маркировке:
каталог: REF 21502 11502 Согласно инструкции, отобранной 11542 вместе с изделием:
11802 КОД 21502 12502 С ост ав A. Реагент. Пикриновая A. Реагент:
кислота 25 ммоль/л. Гидроксид натрия 0.4 моль/л, B. Реагент. Гидроксид натрия детергент.
0,2 ммоль/л, детергент. B. Реагент:
S. Стандарт Пикриновая кислота 25 ммоль.
Глюкоза/Мочевина/Креатини н. Глюкоза 100 мг/дд.
Мочевина 50 мг/дл.
Креатинин 2 мг/дл (177 мкмоль/л). Первичный водный стандарт.
К ом плект ност ь Нормативный документ: На маркировке:
4x50 ml 5 X 60 + 5 X 60 ml 2x50 ml Согласно инструкции, отобранной 1x1000 ml вместе с изделием:
10x50 ml 5 X 60 4- 5 X 60 ml Условия хранения 15-30 °C На этикетке: 2-30 °С Маркировка на флаконах: 2-30 °С Сведения из инструкции, представленной с образцом: 2- 30°С И нст рукция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для изделия с хлоридом требования к компонентам натрия в составе реагента А.
(реагентам), входящим в изделия, с указанием значении показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название;
- назначение изделия;
правила представления рекламаций;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости);
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные поогоаммы Спои необходимости) - условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Набор для опрадвлаиия КРЕАТИНИНА ЮяММЯ Кяиюмир: aS02 11ЬеаийipiHiHWi15-ltyt
2150ПШ PftrMaW0«t*Hoeудо«о*®Р*** К'
[fe#a аоов/ош2ат ш г ш •/■‘‘'ivr’i:
п OftMOW'ЛиосктшCA^1И0*М^
ымо<лшшл Л9а, д 1К«РЧ йогмме Ср»ю*имж#1г20йИН-Эв *(вю»м**^к»СКТ*«СЛ.Ш£Я11!Я»«м ы »тйй#и«.»^

^rS- ■•-•■>• ^ : .. '■ ■...-■•г'---

У т  BloSystcms BioSystems CREATININE , , , г v. , 7 '•■■Д-ly '■r -b ■
:;yf j;'

REFi 21502 60 mL ^ ^
— ^----- Ih I(C O Y 21988
4 a2-30<Ч; tt202(M>4^

: |
|
| |
} 2270763
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2D 068209 м YM - ХУ На № ie Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Креатинина 10x60 мл», REF 21502, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Л
ИГ /

Руководитель М.А. Мурашко