2270755
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора г д «ЕВ г м Медицинским организациям Н а№ от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Холестерина 10x60 мл. Cholesterol», REF 21505, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее ™
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комдаекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , ср о к дейст вия не ограничен) К о д (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11505 REF 21505 11506 Инструкция, представленная с 11539 образцами:
11805 КОД 21505 12505
С ост ав А, Реагент. PIPES буфер 35 А. Реагент. 10 х 60 мл. PIPES 35 ммоль/л, холат натрия 0,5 ммоль/л, холат натрия 0.5 ммоль/л, фенол 28 ммоль/л, ммоль/л, фенол 28 ммоль/л, холестеролэстераза > 0,2 холестеролэстераза > 0,2 Ед/мл, Ед/мл, холестеролоксидаза > холестеролоксидаза > 0.1 Ед/мл, 0,1 Ед/мл, пероксидаза > 0,8 пероксидаза > 0.8 Ед/мл, 4- Ед/мл, 4-Аминоантипирин Аминоантилирин 0.5 ммоль/л, pH 0,5 ммоль/л, pH 7,0. 7.0.
S. Стандарт Холестерина.
Холестерин 200 мг/дл (5.18 ммоль/л). Первичный водный стандарт.
К ом плект ност ь Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x200 ml 10x60 ml 1x500 ml Инструкция, представленная с 1x1000 mi образцами:
1x50 ml 10x60 ml 10x50 ml
И нст рукция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, включающего требования к компонентам S. Стандарт.
(реагентам), входящим в В представленном образце изделия, с указанием Стандарт отсутствует.
значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой ,они выпускаются._______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название;
правила представления рекламаций;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы постооения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия . * -^и.^: ►- Набор для оарцдемння хош ш т л хопт т Нш.иомар* 2150S Кммя «Ы1ц»нйа Г-Г- ^
MSCSn»
1 РейсipauMDHH04vdocrwrptiwc № * Q 2O0$miU от 2402.20» *»1^ Ш »И1«<<Днр<аО<ЦП4»М^1ШМСТ|И»»|Ц, ^MicT(»r«MCf» «1гс»омткмосшмс СЛ. OIQtt 1».мт Ьмм». иисм»«исм««г В \ BloSvstenis CHOLESTEROL

ey 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РАН д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2098209 м рим - 77 ; Медицинским организациям На № от Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Холестерина 10х60 мл, Cholesterol», REF 21505, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

Руководитель Me 4 | М.А. Мурашко Na a