2270756 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 0 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Лактатдегидрогеназы, 8x60+8x15 мл, Lactate Dehydrogenase, (LDH)», REF 21586, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского и з д е ^ я на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от о 2 ФЕВ 2019_________No / Р / а - W t / S Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия_______________________
С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного свед ен т /п а р а м ет р ы докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е № Ф С З 2 0 0 8 /0 } 122 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , с р о к дейст вия не ________ ограничен) ________
К о д (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11586 REF 21586 11587 Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21586
Ком плект ност ь Нормативный документ; Маркировка на коробке:
1x50 мл 8 X 60 + 8 х 15 mL 1x200 мл Инструкция, представленная с образцами;
8 X 60 + 8 X 15 mL С ост ав A. Реагент: К-метил-О- A. Реагент. 8 х 60 мл.
глюкамин 0,406 моль/л, К-метил-В-глюкамин 0.406 лактат моль/л, лактат 62.5 ммоль/л, 62,5 ммоль/л, pH 9,4 pH 9.4.
B. Реагент. 8x15 мл.
B. Реагент: NAD^ 50 ммоль/л. NAD^ 25 ммоль/л.

И нст рукция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия функциональных должны быть установлены характеристиках, за исключением необходимые воспроизводимости и метрологические, сходимости. Техническая функциональные спецификация и состав в характеристики и нормативном документе указаны регламентированы для набора, с большей требования к компонентам концентрацией NAD'*’ в составе (реагентам), реагента В.
входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются._____
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название;
- назначение изделия;
подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- срок годности изделия;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизобр^ения выявленного медицинского изделия ' ; '
Ш ’
Набор для определения ПАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗЫ (LD/LDH) ■ хбО-*-вя 1S мл Кат.номер: 21586
IIIIIIIIIIII 2lSe»1S3t — - Регистря1;ионно« удоскжрениг М ФСЗ 2008/01122 от 29Л2.200В AffTQXrfM**Ww3 ppCACTIMMfM* Н»рмм» 0«м*м«и<м ipwa*tHfex,c.«)06iMCT^.b«oCio*i«CAt.;HCM««tr.MQCi«. 12S37L ooMWMMco* лосе», А- UA '•арпх Лот21521 Lpwno»M***HXAo: 20154)9-30 nyroTOWTWb ЬлС--|-«еСА.ОвО».-й.ност* Ь о#м ». м р о м о -.И г и » ч
•Г1

t«mi S.A. С05Ш Bf TU.

L0H-IFCC r e f ! 2158б1 - J ----- —I 42-«"С
| 1| 0 В 21521 Й 201В-(»-30 

ЩИ
||

ра 2270756 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 7013 YY территориальных eee № С L (an 77 C органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор WW определения Лактатдегидрогеназы, 8х60+8х15 мл, Lactate Dehydrogenase, (LDH)», REF 21586, производства «БиоСистеме С.А», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко