2270757

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2 О ФЕВ 2019 Н а№
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), 8x60+8x15 мл, Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)», REF 21533, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02,2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 2о 2019________ ^js|o Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в ком 1?йекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 0 8 /0 1 1 2 2 от 2 9 .0 2 .2 0 0 8 , ср о к дейст вия не ограничен) К о д (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11533 REF 21533 11562 Инструкция, представленная с 11568 образцами:
11832 КОД 21533 12533 Ком плект ност ь Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x50 ml 8x60 ml-f-8xl5 ml 5x50 ml Инструкция, представленная с 1x200 ml образцами:
1x500 ml 8x60 тН 8х15 ml 1x100 ml С ост ав A. Реагент: A. Реагент:
Трис 150 ммоль/л, Трис 150ммоль/л, L-аланин 750 ммоль/л, Е-аланин 750 ммоль/л, лактатдеги дрогеназа> 1350 лактатдегидрогеназа >1350 Ед/л, Ед/л, pH 7,3. pH 7.3.
B. Реагент: B. Реагент:
NADH 1,3 ммоль/л, 2- NADH 1.9 ммоль/л, 2- оксиглютарат 75 mmol/1, оксиглютарат 75 ммоль/л, гидроксид натрия 148 гидроксид натрия 148 ммоль/л, ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л. азид натрия 9,5 г/л.
И нст рукция Должна содержать, в том Информация отсутствует.
по применению числе следующие сведения:
полное наименование изделия;
правила представления рекламаций;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

Ш
57
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения “4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 20 $8209 yy QWw- Я На № 5 Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор — для определения Аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), 8x60+8x15 мл, Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)», REF 21533, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 or 29.02.2008 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко