Министерство здравоохранения 2442124 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Бергус» медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе АРМА®», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область. Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112 срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2475/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бергус» по телефону 8 800 500 79 85
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от
Общество с ограниченной ответственностью «Бергус» (ООО «Бергус») ОГРН 1167746332775 ИНН / КПП 9729001016/332501001 601270, Владимирская область, Суздальский район, нос. Боголюбове, ул. Ленина, д. 14.
тел. 88005007985, info@bergus.ru.com. www.bergus24.ru Расчетный счет № 40702810810000004649 в Отделении Ш 8611 ПАО Сбербанк г. Владимир БИК 041708602

Субъектам обращения медицинских изделий
№ ^ от « » марта 2021 г.

Письмо об отзыве медицинского изделия
Уважаемые партнеры!

ООО «Бергус» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает следующее.
ООО «Бергус» получено письмо от Федеральной службы по надзору в сфере S. здравоохранения (Росздравнадзор) № 04-77976/20 от 29.12.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», а именно - медицинское изделие «Л ейкопласты рь ф иксирую щ ий А РМ А ® » по ТУ 9393-004-01716953-2017 (гипоаллергенный, на тканевой основе, белого цвета, размер, см: 2*500; партия №
1905003, дата изготовления 05.2019г., срок годности 04.2024г.) регистрационное удостоверение от 06.04.2020 № РЗН 2017/6112, срок действия не ограничен.
По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (Заключение №13/ГЗ-20-435Э-027 от 13.11.2020 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) «Л ейкопласты рь ф иксирую щ ий А РМ А ® » по ТУ 9393-004-01716953-2017, партия № 1905003 получены следующие результаты:
1. Безопасность медицинского изделия подтверждена;
2. Угроза жизни: отсутствует;
3. Угроза здоровью: отсутствует;
4. Качество медицинского изделия не подтверж дено - недоброкачественное медицинское изделие.

В соответствии с ч.13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 Ха 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон Ха 323- ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной  Общество с 01 раничениой ответственностью «Бергус» (ООО «Бергус») ОГРН 1167746332775 ИНН I КПП 9729001016/332501001 601270, Владимирская область. Суздальский район, нос. Боголюбове, ул. Ленина, д. 14.
тел. 88005007985, info@bergus.ru.com. www.bei^us24.ru Расчетный счет № 40702810810000004649 в Отделении № 8611 ПАО Сбербанк г. Владимир БИК 041708602
документации производителя (изготовителя), либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

Наосновании вышеизложенного ООО «Бергус» сообщ ает об отзы ве медицинского изделия «Лейкопласты рь ф иксирую щ ий А РМ А ® » по ТУ 9393-004- 01716953-2017 (гипоаллергенный, на тканевой основе, белого цвета, размер, см:
2*500; партия № 1905003, дата изготовления 05 2019, срок годности 04.2024) ООО «Бергус» дополнительно сообщает следующее, что на данный момент проводятся все необходимые мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 №-184-ФЗ «О техническом регулировании».
При получении дополнительной информации о ходе рассмотрения данного вопроса все субъекты обращения медицинских изделий будут незамедлительно проинформированы.
Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

С уважением, Генеральный директор ООО «Бергус» ов Рза Мамедага оглы
«-ij » марта 2021 г.

2442124
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Th.OY 001 № О - it fas органов Росздравнадзора На № от Г. ~ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Бергус» медицинского изделия «Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017 белого цвета: 2x500 см, гипоаллергенный, на тканевой основе АРМА®», партия № 1905003, дата производства 05 2019, производства ООО «Бергус», Россия, 601270, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14, регистрационное удостоверение от 17.08.2017 № РЗН 2017/6112 срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2020 № 01И-2475/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бергус» по телефону 8 800 500 79 85
Приложение: на 2 л. в | экз.

Pa
А.В. Самойлова