Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442136 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № с?'/’СУ— территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк AT унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 10.08.2020 № ФСЗ 2011/10597, срок действия не ограничен, и медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.08.2020 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, г. Москва, Преображенская пл., д.8. Бизнес Центр ПРЕО 8, блок «Б», 12 этаж), тел.: +7 495 775-15-20(22), факс; + 7 495 775-15-21).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзор^
от Р-тс/'

Drager

Телеф он Всем пользователям дыхательных контуров производства Огёдег, +7 495 775-15-20(22) кат. номера МРООЗЗЗ, МР00353, МР00363 Факс +7 495 775-15-21 E-mail info.russia@draeQer.com

Уведом ление по проблеме безопасности!
Потенциальное разъ единение Y-piece, касается ды хательны х контуров производства Огёдег со следую щ им и каталожны ми номерами;
МРООЗЗЗ Анестезиологический контур VentStar,одноразовый MP00353 Дыхательный контур VentStar, одноразовый MP00363 Дыхательный контур VentStar, одноразовый

Январь 2021 Уважаемые клиенты,
В рамках нашего послепродажного контроля нам стало известно о случаях, когда Y-образный переходник отсоединялся от вентиляционного шланга до или во время процесса вентиляции.
Сведений о пострадавших пациентах не поступало.
Производитель провел проверку и выявил, что вышеупомянутый Y-образный переходник имеет клеевой шов, не соответствующий спецификации. Проверка путем случайной выборки складских запасов показала, что такие Y-образные переходники могут отсоединяться от шланга даже при очень небольшом натяжении. Дальнейший анализ показал, что Y-образные элементы из-за производственной ошибки в некоторых случаях могут отсоединяться и при менее сильных растягивающих усилиях. Следовательно, некоторые из упомянутых дыхательных контуров, поставленных с 01.01.2018, потенциально могут иметь ограниченный срок службы клеевого соединения.
Если во время использования Y-образный переходник отсоединится от шланга, возникнет утечка, которая может затруднить вентиляцию легких пациента. Если дыхательный контур используется с устройствами, которые указаны в Руководстве

О О О «Дрвгер» А дрес дл я корреспонденции: D rdgerwerk AG & Со. KGaA D rager Safety AG 8 Co. KGaA О ГРН 1027739271493 M oisiinger Allee 53*-55 R evaistrafle 1 А д р е с м е с то н 1 хо ж д е и и я : О с н о в н о й оф»*с: 23556 Liibeck. G erm any 23560 Liibeck. G erm any 107061. г. MocKfta. пл. Преображ енская пл(Ж(адь. д.6. П очтовый адрес:
Преображенская. 6, эт. 12, Б изнес Ц ентр П Р Е 0 8 , блок «Б», 23542 Liibeck, G erm any пом. U II 12 этаж. М осква. Россия. 107061 Tel ♦49 451 882-0 Tel +49 451 882-0 Fax ♦49 451 882-2080 Fax ♦49 451 682-2080 Тел.; ♦ 7 495 775-15*20(22) Сервисный центр:
Ф акс ♦ 7 495 775*15-21 Новохохловская ул.. д. 23, стр. 1. info@dr38aer.corn info@dra9aer.com 1 эта к. Москва. Россия. 109052 w w w .draeaef.com www.dfaeoer.CQfn  Огаяег
Стр. 2 / 2

ПО эксплуатации как совм естим ы е, лю бая утечка будет обнаружена, и устройство подаст сигнал тревоги.
Производитель ввел дополнительный контроль для обеспечения качества продукции, поэтому все поставляемые в будущем дыхательные контуры будут соответствовать спецификациям.
Перед использованием проверьте качество клеевого соединения, удерживая тройник одной рукой, а затем потянув (не скручивая) каждый из двух шлангов один за другим, чтобы шланг только начал заметно растягиваться.
Шланги, которые вы протестировали подобным образом, пригодны к дальнейшей эксплуатации, при условии, что они прошли испытание на герметичность перед использованием.
Используйте шланги только с устройствами, которые указаны как совместимые в Руководстве по эксплуатации или в списке аксессуаров основного устройства.
Убедитесь, что пациент находится под адекватным наблюдением, и выберите подходящие пределы срабатывания тревог. Во время установки и эксплуатации избегайте ненужных растягивающих усилий и не используйте шланги дольше срока, указанного в Руководстве по эксплуатации.
Обратитесь в сервисный центр ООО «Дрегер» для бесплатной замены неисправных дыхательных контуров с каталожными номерами МРООЗЗЗ, МР00353, МР00363 по телефону +7495 775 15 20 или по электронной почте service.russia@draeQer.com.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением, ;/ /
Заместитель директора серн1Йсного центра ООО «Дрегер» Сафронов А.Ю. /
Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
(
Elena.slebakova@draeQer.com

Российской Федерации
2442136
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РОВНЫЙ ООН медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям И.О. ROCH № OLU - 973 767 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ko. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 10.08.2020 № ФСЗ 2011/10597, срок действия не ограничен, и медицинского изделия «Комплекс анестезиологический Fabius Plus XL с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 06.08.2020 № РЗН 2013/1113, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Дрегер» (107061, г. Москва, Преображенская пл., д.8, Бизнес Центр ПРЕО 8, блок «Б», 12 этаж), тел.: +7 495 775-15-20(22), факс; + 7 495 775-15-21).

Приложение: на 2 л. в | экз.

р
А.В. Самойлова