Министерство здравоохранения Российской Федерации 2442129 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 'f(^, О^. с/ — / оС ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRJSMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 №
РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № О /и

От АО Компания «Бакстер» Федеральная служба по надзору в 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, сфере здравоохранения д. 16А, строение 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Спочиое уведомление по безопасности медицинского изделия

Название изделия: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX Номер и дата регистрационного удостоверения: №РЗН 2016/4173 от 07.02.2018 Производитель: «Гамбро Лундия АБ», Швеция Код изделия: 107493, 113082, 114489, 114870, 955052, G5010007, G5064801, G5006203.
Номера серий: все

FA-2021-005 Корректировка изделия

Уважаемый медицинский работник!

Описание Компания «Бакстер Хелскеа Корпорейшн» (Baxter Healthcare Corporation) проблемы проводит корректирующее действие на уровне пользователей в отношении блока управления Prismaflex, которое направлено на устранение вариабельности функционирования трубки узла насоса системы автоматического репозиционирования (ARPS), данная вариабельность способна привести к возникновению аварийных условий во время самодиагностики системы или после ее завершения.

Аварийные условия:
О сновные • Неисправность: ошибка первичной самодиагностика аварийные (Код 4) во время заполнения сигналы: • Неисправность: ошибка самодиагностики (Код 4) во время терапии Дополнителы ! • Осторожно: избыточное трансмембранное давление ые аварийные (ТМД) сигналы: • Информационный сигнал: слишком высокое трансмембранное давление ТМД
Блок управления Prismaflex проводит самодиагностику системы во время ее заполнения, а также через определенные интервалы, во время сеанса терапии.
Поэтому указанные выше аварийные условия могут возникать при заполнении системы или во время сеанса терапии. В таких аварийньа у с л о в и я х б л о к у п р о в л е н и я P rism iiflex б у д е т п о у м о л ч а н и ю п сре.ходи ть в безопасное состояние, а на его экран будут выводиться инструкции для пользователя. При возникновении аварийной ситуации пользователи должны выполнять те инструкции, которые появятся на экране изделия.
 Чтобы предотвратить возможное возникновение аварийных условий, комплект трубок узла насоса ARPS для зпсазанных ниже изделий Prismaflex будет заменен на более совершенный.

Затронутое Серийные Код изделия Описание изделия изделие номера 107493 113082 114489 Блок управления Prismaflex 114870 955052 Все Набор для планово­ G 5010007 профилактического обслуживания G5064801 Набор трубок насоса ARPS G5006203 Насос ARPS
Возможная В случае аварийного сигнала возможны задержка или прерывание сеанса связанная с терапии. В том случае, если сеанс терапии будет прекращен без возврата ним опасная крови пациенту, возможна кровопотеря. На данный момент имеется три ситуация сообщения о серьезных повреждениях, потенциально связанных с данной проблемой.

Действия, 1. Операторы могут продолжать пользоваться блоком управления которые Prismaflex в соответствии с инструкциями, которые приведены в должны Руководстве для оператора, пока не будет проведена замена трубок узла предприним насоса ARPS.
аться потребителя 2. При возникновении аварийных условий блок управления Prismaflex будет ми по умолчанию переходить в безопасное состояние, а пользователь должен будет выполнить инструкции, которые появятся на экране.

3. Для критического ремонта можно использовать имеющиеся в вашем инвентарном фонде части насоса и наборы трубок насоса, пока усовершенствованных комплект трубок не будет поставлен в ваше учреждение. Если вам потребуются дополнительные детали, пожалуйста, сообщите о необходимом вам для ремонта своему местному представителю технической службы и компания «Бакстер» определит приоритетность поставки комплектов для замены по мере их появления в наличии. Если потребность в ремонте окажется несрочной, вы можете отложить ремонт до того момента, пока компания «Бакстер» не свяжется с вами по вопросу организации замены этих изделий.

4. Обычно трубки узла насоса ARPS меняют в ходе ежегодного планово- п р о ф н л а к т п ч о с к о г о о б с л у ж и в а н и я (П П О ). Е с л и и м е ю щ и й с я у в а с б л о к управления Prismaflex стоит в очереди на проведение ППО, эти мероприятия следует отложить до момента поставки новых наборов в ваше учреждение.
 5. М естный представитель службы компании «Бакстер» свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать проведение замены трубки насоса ARPS в блоке управления Prismaflex и/или провести отложенное ППО и предоставить запасные детали в ваш инвентарный фонд, если это необходимо. Компания «Бакстер» будет проводить эту замену для вашего учреждения бесплатно.

6. Если вы приобрели этот продукт напрямую у компании «Бакстер», заполните прилагаемую форму ответа потребителя и отправьте ее в компанию «Бакстер» по факсу по номеру на номер +7 (495) 647 68 08 или по электронной почте в виде сканированной копии на адрес Russia_QuaHty@ baxter.com, или по почте 125171, М осква, Л енинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Отправка формы ответа клиента будет служить подтверждением получения данного уведомления и оградит вас от получения повторных уведомлений.

7. Если вы приобрели это изделие у дистрибьютора, обратите внимание, что форма ответа потребителя компании «Бакстер» не применяется. Если форму ответа предоставляет ваш дистрибьютор или оптовый продавец, верните ее поставщику в соответствии с его инструкциями.

8. Если вы распространяете данное изделие по другими предприятиям или отделам вашего учреждения, передайте им копию этого уведомления.

9. Если вы являетесь дилером, оптовым продавцом, дистрибьютором/посредником или производителем оригинального оборудования (ПОО), распространяющим любое из упомянутых здесь изделий по другим учреждениям, пожалуйста, уведомите ваших клиентов об этой корректировке изделия в соответствии с вашими процедурами, предусмотренными для работы с клиентами.

Дополиител По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в ьная компанию АО Компания «Бакстер» по адресу 125171, Москва, информация Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, время работы: 09-(Ю до 18-(Ю.
и поддержка Мы благодарим вас за внимание, проявленное к этой важной информации по безопасности.

Приложение; форма ответа клиента компании «Бакстер».
Bmxter Ф О РМ А ОТВЕТА КЛИЕНТА {У В Е ДО М Л Е Н И Е ПО К О РРЕКТИ РУЮ Щ ЕМ У Д ЕЙ С Т В И Ю ОТ J
Наименование изделия: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гом еостаза PRISM AFLEX Код изделия: 107493, 113082, 114489, 114870, 9 5 5052, G 5 0 10007, G 5 0 6 4 8 0 1 , G 5006203.
Номер серии: все
П ож алуйста, заполните по одн ой копии данной формы на каж дое подразделение, а затем приш лите их назад по факсу + 7(495) 647 68 08 или по электронной почте R ussia_Q uality@ baxter.com в подтверж дение того, что вы получили дан н ое уведомление.
_________ Титульный лист факса не т р е б у е т с ж _ ^ _ _ _ ^ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ^

Название и адрес учреж дения;

П одтверж дение ответа:
(Укажите ФИО печатными буквами.)
Должность:
(Укажите печатными буквами.)
А дрес электронной почты и (или) ном ер телеф она (включая код страны);

Подпись/дата;
О БЯЗАТЕЛЬН ОЕ ДЛЯ ЗАП О Л Н ЕН И Я П О ЛЕ

Мы получили вы ш еуказанное письмо, выполнили п р и в е д е н н ы е в н е м и н с т р у к ц и и и распространили эту информ ацию /докум ентацию среди своего персонала, других сл уж б/уч реж дени й и потребителей соответственно.

FA-2021-005

Российской Федерации
2442129
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 5 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководител
0.0% КО № OF - 972 ИТ территориальных и органов Росздравнадзора
На № OT
[ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 №
РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

a
А.В. Самойлова