Министерство здравоохранения 2442133 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская тш. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AjO < ^ № O ' f u - ^ -7 /
органов Росздравнадзора На№ от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2018 № ФСР 2010/08321, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е» (620027, г. Екатеринбург, ул. Василия Еремина, д. 3), тел./факс +7(343) 288-22-00).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от е?-/су-.Ут^
здрАвмедтех ПРОИЗВОДСТВО М Е Д И Ц И Н С КИ Х ИЗДЕЛИЙ АО « З Д Р А В М Е Д Т Е Х - Е» уЕГИСГр Юридический адрес: 620135, г, Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, 77 Почтовый адрес; 620027, г. Екатеринбург, ул. Василия Еремина, д.З Телефон & факс приемной: (343) 288-22-00 Телефон & факс отдела продаж: (343) 288-22-00 9000 ОКПО 51834327 ОГРН 1026605607665 ИНН 6663071279 КПП 668601001 E-Mail: info(S)zmte.ru ___________ Сайт: www.zmt.ru_________
Исх. №78 От 01.04.2021 Субъектам обращения медицинских и:зделий РФ.
Ма № От-

В связи с выходом предписаний Федеральной службы по надзору в сфере здраво­ охранения (Росздравнадзор) о возможном причинении вреда здоровью - письмо РЗН от 17.03.2021г. № 10-13986/21 (Извещение о неблагоприятном событии №
22466 от 04.03.2021г., Извещение о неблагоприятном событии № 22464 от 04.03.2021г.) - письмо РЗН от 15.03.2021г. № 10-13412/21 (Извещение о неблагоприятном событии №
22324 от 16.02.2021).
- письмо РЗН от 15.03.2021г. № 10-13426/21 (Извещение о неблагоприятном событии №
22430 от 01.03.2021).
в отношении медицинского изделия «Сал(1)етка хирургическая впитывающая 100x100 мм», партия 1305. лата выпуска апрель 2020г, производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ - Е», Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2018 № ФСР 2010/08321 «Комплекты бе­ лья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003- 38957094- 2005». срок действия не ограничен, сообщаем следующее:
С целью исполнения вышеуказанных предписаний, АО "ЗДРАВМЕДТЕХ - Е" уве­ домляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости выявить данное ме­ дицинское изделие в организациях здравоохранения РФ и прекратить его применение до окончания расследования для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением дан­ ной продукции, не увеличился.
Дополнительно сообщаем, что медицинское изделие «Салфетка хирургическая впи­ тывающая 100x100 мм» применяется при операционных вмешательствах и в послеопераци­ онном периоде квалифицированным медицинским персоналом в условиях операционной с целью осушения операционных ран.
Данное медицинское изделие не может быть использовано в домашних условиях для закрытия ран.

Генеральный директор] Н.В.Поляков

Исп. Заместитель генерши.иого лиректор||1|Ь1Мдайа 1'атьяна 1Тг/1ерьевна тел. (343) 288-22-00 (доб. 118)

23195 0 5 .0 4 ^ 2 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1Х..0®. КОХ № О - 9 ИТ На № OT О безопасности медицинских изделий
wu
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ» по ТУ 9398-003- 38957094-2005», производства АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, регистрационное удостоверение от 25.04.2018 № ФСР 2010/08321, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е» (620027, г. Екатеринбург, ул. Василия Еремина, д. 3), тел./факс +7(343) 288-22-00).

Приложение: на | л. в | экз.

А.В. Самойлова