РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-467/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-467/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Сифилис-КРК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции. Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006»,
Производитель: «ЭКОлаб»,
Письмо № 01И-467/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции. Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3-отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции. Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3-отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282157 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 Э ФЕВ 2019 №
Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции.
Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3- отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного м^ицинскрто изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ ^ 1 маа^ М.А. Муращко иложение к пись от 1 9 ФЕВ 2о№ № Р /й
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N o0C P 2007/00406 от 16.07.2007, срок действия не ________ ограничен)________
Состав набора Реагент 1-RPR-антиген; RPR-антиген 5 фл. (2.0 мл) реагент 2-положительная К-Ьинактивированный 2 фл( 1.0 мл) контрольная сыворотка (К"^); К- инактивированный 2 фл(1.0 мл) реагент 3-отрицательная Карточки для реакции 50 шт.
контрольная сыворотка (К‘);
флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции пипетки-мешалки.
Срок годности 2 года. Дата производства 2017.10, использовать до 2019.04.
Инструкция Должна содержать, в том Сведения отсутствуют.
числе:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
- В разделе «Характеристика изделия» должны быть указаны: состав изделия;
число анализируемых проб биологического материала;
принцип метода, положенного в основу работы изделия.____________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
илнс-RPR-TtcT Кабф 0.1» ih n i 'v hik aj(ii«TtP i 1Щ||МЛ41УИ0М«уВ4Т«Г<И^В рМ1ЦД> ф пгау^
lUliriirNC ’veaytt.ttfxmm *я«К»Ю>0ИМ7Ч«ТГ KfTrf^Mw» CCCTII мбскя ЯРЯ-вгигвк )^ади1) к*MKrvftfOMWM» 2<^ (Юмщ 4 "
К-.ИН1ГМвр»М4Й Ош Киггачмдг#|рми1^ йшг.
Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 Э ФЕВ 2019 №
Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции.
Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3- отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного м^ицинскрто изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ ^ 1 маа^ М.А. Муращко иложение к пись от 1 9 ФЕВ 2о№ № Р /й
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N o0C P 2007/00406 от 16.07.2007, срок действия не ________ ограничен)________
Состав набора Реагент 1-RPR-антиген; RPR-антиген 5 фл. (2.0 мл) реагент 2-положительная К-Ьинактивированный 2 фл( 1.0 мл) контрольная сыворотка (К"^); К- инактивированный 2 фл(1.0 мл) реагент 3-отрицательная Карточки для реакции 50 шт.
контрольная сыворотка (К‘);
флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции пипетки-мешалки.
Срок годности 2 года. Дата производства 2017.10, использовать до 2019.04.
Инструкция Должна содержать, в том Сведения отсутствуют.
числе:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
- В разделе «Характеристика изделия» должны быть указаны: состав изделия;
число анализируемых проб биологического материала;
принцип метода, положенного в основу работы изделия.____________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
илнс-RPR-TtcT Кабф 0.1» ih n i 'v hik aj(ii«TtP i 1Щ||МЛ41УИ0М«уВ4Т«Г<И^В рМ1ЦД> ф пгау^
lUliriirNC ’veaytt.ttfxmm *я«К»Ю>0ИМ7Ч«ТГ KfTrf^Mw» CCCTII мбскя ЯРЯ-вгигвк )^ади1) к*MKrvftfOMWM» 2<^ (Юмщ 4 "
К-.ИН1ГМвр»М4Й Ош Киггачмдг#|рми1^ йшг.
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ! органов Росздравнадзора 19 $8209 № /ИИ-ИЕ7РИЯ На № в Медицинским организациям Г О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРЕК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции.
Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия сопровождаемого сведениями о — регистрационном — удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2007/00406 от 16.07.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-ВРК-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (K+); реагент 3- отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель (и р М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ! органов Росздравнадзора 19 $8209 № /ИИ-ИЕ7РИЯ На № в Медицинским организациям Г О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Сифилис-КРЕК-тест, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции.
Комплект № 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006», производства «ЭКОлаб», Россия сопровождаемого сведениями о — регистрационном — удостоверении № ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2007/00406 от 16.07.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-КРК-тест) в составе: реагент 1-ВРК-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (K+); реагент 3- отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель (и р М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-467/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
