2282158 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора Н а № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированных здравоохранением субъектов медицинских изделиях Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при их применении (далее - Медицинское изделие):
- «Комплекс лечебно-диагностический мобильный К Л Д М передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, объединённый с медицинским изделием «Комплекс мобильный медицинский передвиж ной компьют ерной т ом ограф ии КМ М П К передвиж ной на базе полуприцепа, ТУ 9442-003-88868781-2010»^ производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010 и установленным в нем медицинским изделием «Том ограф Biograph т С Т S(20)-3R », производства Siemens Medical Solutions USA Inc., USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06087 от 25.01.2010.
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, № ФСЗ 2010/06087 от 25.01.2010, выданного на медицинское изделие «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH тСТ, с принадлежностями», производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., USA ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложениее к письму ^'осздрамад Росздра^адзора от 1 Ц (DFB 201&
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 4 0 7 от 02.02.2011)

А д р е с производит еля Россия, 143405, М осковская На м а р ки р о вке об р а зц а област ь, г. К расн огорск, (ш ильдик):
у л. Ст роит ельная, д.б И н ф орм ация не предст авлен а В копии проект ной докум ент ации, предст авленной с о б р а зц о м : 143421, Россия, К р а сн о го р ск и й район , 2 6 км а вт о д о р о ги и «Балтия», т еррит ория бизнес-цент ра «КщаЬапсЗ», к о р п ус Б 2, эт а ж 4 К ом плект ност ь (в О ф т альм ология, С огласн о экспликации част и м едицинских О т ориноларингология, помещ ений, п риведен ной в копии от секов) Гинекология, Д иагност ика, п роект н ой документ ации, Урология, Х ирургия, Терапия, п редст авлен н ой с образцом :
Н еврология, Ст ом ат ология, п роц едурн ая введения РФ П, Л аборат ория ф асо во ч н а я РФ П. ком нат а хран ения РА О , ком нат а ож и дан и я п осле обследования, сан узел «акт ивны х» пациент ов В озм ож ност ь Н е п редусм от рен а О б р а зец объеди н ен с другим конст рукт ивного м обильн ы м ком плексом объединения с («К ом плекс м обильны й други м м едицинский п ередвиж н ой м обильны м ком пью т ерн ой т ом ограф и и ком плексом К М М П К Т » передви ж н ой н а базе полуприцепа, ТУ 9 4 4 2 -0 0 3 - 8 8 8 6 8 7 8 1 -2 0 1 0 ) Эксплуат ационная И зделия долж ны бы т ь Эксплуат ационная докум ент ация безоп асн ы м и для пациента, докум ен т ация от сут ст вует м еди ц и н ск ого и обслуж и ваю щ его персонала, допущ енного в уст ан овлен н ом п орядке к эксплуат ации, и т ехническом у обслуж иванию , а т акж е для окруж аю щ и х предм ет ов при эксплуат ации и т ехническом обслуж ивании изделий,  проводи м ы м и в соот вет ст вии с т ребованиям и эксплуат ационной документ ации.
В эксплуат ационной докум ент ации на изделия, при необходим ост и, долж ны бы т ь у к а за н ы возм ож н ы е виды опасност и. т ребования и ср ед ст ва обеспечения б езоп асн ост и при эксплуат ации и обслуж ивании изделий ________
Ц вет овая Н а р уж н ы е поверхност и кузовов Ц вет поверхност ей к узо во в м арки ровка и КМНП, см онт ированны х на белы й надписи на кузове гр у зо вы х авт омобилях, полуприцепах, прицепах, в а в т о б у са х капот н ого типа, а т акж е обит аем ы х конт ей н ерах м едицин ского назначения, долж ны окраш и ват ься в один из следую щ и х цвет ов: серо-голубой, ды м чат ы й, б еж евы й (бледно­ беж евы й , серо-беж евы й , т ем но­ беж евы й ), песочный.

На б о ковы х наруж ны х П ол оса от сут ст вует .
поверхност ях К М Н П долж ны бы т ь выполнены окраской или аппликацией: горизонт альная п ол оса б ел ого цвет а; ___________
Н адп и сь м едицинской Н адп и сь м едицин ской специализации авт ом обиля специализации от сут ст вует .

Э м блем а К р а сн о го К р ест а Э м блем а от сут ст вует

На н аруж н ы х поверхност ях надпись "медицинская с л у ж б а ”
к у зо в а КМНП долж ны от сут ст вует наносит ься надписи: для вы полненны х в авт обусах, к у зо в а х гр у зо вы х авт ом обилей (прицепов, полуприцепов) и в конт ей н ерах - "медицинская с л у ж б а ”______________________
М арки ровка по П ри соеди н ени е питания. Число ф а з не ук а за н о элект робезопасност Н ом инальное пит аю щ ее и напряж ение (напряж ения) или д и а п а з о н __________ (диапазон ы )  напряж ений, к от оры е м огут бы т ь поданы на изделие. Вид питания, например, число ф а з (кром е одн оф азн ой сист ем ы ) и р о д т ока.
Эксплуат ационны е И здел и е долж но Эксплуат ационная докум ент ы по со п р о во ж д а т ься документ ам и, докум ент ация не п редст авлен а элект робезопасност содерж ащ им и, по м еньш ей м ере, и инст рукцию по эксплуат ации, т ехническое описание и а дрес, по к о т о р о м у пользоват ель м ож ет обрат ит ься.
Технические К узо в КЛДМ долж ен бы т ь Такие двер и от сут ст вую т .
характ ерист ики о б о р уд о в а н т рем я наруж ны м и дверьм и : двой ны е р а сп а ш н ы е в за д н ей панели кузова.
В ходная д вер ь в т ам бур по п р а во м у б о р т у с глухим окном.
Г ен ерат орн ы й от сек долж ен К он ст рукт и вн ы й элем ент не бы т ь о б о р удо ва н обнаруж ен.
т рехст упен чат ой всп ом огат ельн ой вы движ ной входн ой лест ницей из оцинкованной стали.

С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е М о Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 5 3 7 о т __________ I I .0 8 .2 0 W ) __________
Н аим енование К ом пл екс м обильны й Н а м а р к и р о вк е о б р а зц а (корпус):
м едицинского м едицинский передвиж ной Ц ен т р позит ронно-эм иссионной изделия ком п ью т ерн ой т ом ограф ии т о м о гр а ф и и (П ЭТ/КТ) КММ ПКТ по ТУ 9 4 4 2 -0 0 3 - В копии проект ной 8 8 8 6 8 7 8 1 -2 0 W в следую щ их докум ент ации, исполнениях (в соот вет ст вии с п редст авлен н ой с образцом :
ТУ 9 4 4 2 -0 0 3 -8 8 8 6 8 7 8 I -2 0 W К Р Д «К ом плекс м обильны й к Р У No Ф С Р 2 0 W /0 8 5 3 7 от м едицинский п ередвиж н ой 1 1 .0 8 .2 0 W нанесение ком п ью т ерн ой т ом ограф ии наим енования изделия на корпус КМ М ПКТ по ТУ 9 4 4 2 -0 0 3 - не п редусм от рен о) 8 8 8 6 8 7 8 1 -2 0 1 0 . в исполнении:
п ер е-дви ж н о й на ба зе полуприцепа» (регист рационное уд о ст о в ер ен и е Ne Ф СР 2 0 1 0 /0 8 5 3 7 от 1 1 .0 8 .2 0 1 0 ) с уст ан овлен н ы м П Э Т /К Т ________
А д р е с производит еля Р оссия, 143405, М осковская На м а р к и р о вк е об р а зц а област ь, г. К расн огорск, (ш ильдик);
ул. Ст роит ельная, д .6 И нф орм ация не п редст авлен а В копии проект ной докум ент ации, предст авлен ной с о б разц ом : 143421, Россия, К р а сн о го р ск и й ра й о н , 2 6 км а вт о д о р о ги и «Балтия», т еррит ория бизнес-цент ра «РщаЬапс!», ко р п ус Б 2, эт а ж 4.
К ом плект ност ь (е К ом пью т ерн ы й « B io g ra p h т о м ограф mCT S(20)-3R », част и SOM ATOM D efin ition п р о и зво д ст ва «Siem ens M ed ica l AS, ком пью т ерного SO M A Т О М E m otion S o lu tio n s USA Inc», USA т о м о граф а) п р о и зво д ст ва Siem ens AG M e d ic a l Solu tions G roup, Г ерм ания К ом пью т ерн ы й т о м ограф B rillia n c e п рои зводст ва P h ilip s M e d ic a l S ystem s, R oyal P h ilip s E lectron ics, Н идерланды К ом пью т ерн ы й т о м ограф A qu ilion п рои зводст ва Toshiba M e d ic a l System s, Japan __________
Э ксплуат ационная И зделия долж ны бы т ь Эксплуат ационная докум ент ация безоп асны м и для пациента, докум ент ация от сут ст вует м еди ц ин ского и обслуж и ваю щ его персонала, допущ енного в уст ан овленн ом п орядке к эксплуат ации, и т ехническом у обслуж иванию , а т акж е для окруж аю щ их п редм ет ов при эксплуат ации и т ехническом обслуж ивании изделий, п роводи м ы м и в соот вет ст вии с т ребовани ям и эксплуат ационной докум ент ации.
В эксплуат ационной докум ент ации на изделия, при необходим ост и, долж ны бы т ь ук а за н ы возм ож н ы е виды опасност и. т ребования и ср е д с т в а обеспечения б езоп асн ост и при эксплуат ации и обслуж ивании изделий.________
Требования по обеспечению О т сут ст вует м арки ровка безопасност и, ук а за н н ы е на р о зе т о к и вы клю чат елей специальны х табличках. а т акж е _____ предупредит ел ьны е  знаки и надписи долж ны быт ь разм ещ ен ы на видны х м ест ах изделий.

В озм ож ност ь Н е п редусм от рен а О б р а зец объеди н ен с другим конст рукт ивного м оби льн ы м ком плексом объединения с («К ом плекс леч еб н о ­ други м м обильны м диагн ост ический м обильны й ком плексом К Л Д М п о Т У 9 4 4 2 -0 0 5 -8 8 8 6 8 7 8 1 - 2 0 1 0 на б а зе полуприцепа) ______
Ц вет овая Н а р уж н ы е поверхност и кузовов Ц вет п оверхност ей к узо во в - м арки ровка и КМНП, см онт ированны х на белы й надписи на кузове гр у зо вы х авт омобилях, полуприцепах, прицепах, в а вт о б у са х капот н ого типа, а т ак ж е в обит аем ы х конт ейнерах м едицин ского назначения, долж ны окраш иват ься в один из следую щ их цвет ов: серо-голубой, ды м чат ы й, б еж евы й (бледно­ беж евы й, серо-беж евы й , т ем н о­ беж евы й ), песочный.

На б оковы х наруж ны х П о л о са от сут ст вует .
поверхност ях К М Н П долж ны бы т ь вы полнены окраской или аппликацией: горизонт альная п ол оса б ел о го цвет а;
Н адп и сь м едицинской Н адп и сь м едицинской специализации авт ом обиля специализации авт ом обиля (Ц Е Н ТР П О ЗИ Т Р О Н Н О -Э М И С С И О Н Н О Й ТО М О ГРА Ф И И ) не соот вет ст вую т сведен иям К Р Д к Р У № ф С Р 2 0 1 0 /0 8 5 3 7 от 1 1 .0 8 .2 0 1 0 Э м бл ем а К р а сн о го К р ест а Э м блем а от сут ст вует

На н аруж ны х поверхност ях н адпись "медицинская служ ба"
к у зо в а КМНП долж ны от сут ст вует н аносит ься надписи: для вы полненны х в авт обусах, к узовах гр у зо в ы х авт ом обилей (прицепов, полуприцепов) и в конт ейнерах - "медицинская служ ба" ______________________
 Н адписи долж ны выполнят ься Н адп и сь м едицинской красны м цветом. специализации (Ц ЕН ТР П рим ечание. На легковы х П О З И Т Р О Н Н О -Э М И С С И О Н Н О авт ом обилях и м икроавт обусах, Й ТО М О Г Р А Ф И И ) авт ом обиля окраш енны х в красн ы е тона, вы полнена т ём но-синим цветом.
н адп и сь вы полняет ся белым цвет ом.
Н адписи наносят : на прочих Н адп и сь м едицинской К М Н П - на горизонт альны х специализации авт ом обиля п олосах боковин вы полнена в верхней части б о ко вы х наруж ны х поверхност ей М арки ровка по П ри соеди н ени е питания. Число ф а з не указан о.
элект ро-безоп асн ос Н ом инальное пит аю щ ее ти напряж ение (напряж ения) или ди ап азон (диапазоны ) напряж ений, к от оры е м огут бы т ь поданы на изделие. Вид питания, например, число ф а з (кром е одн оф азн о й сист ем ы ) и р о д тока.
В ы ходн ая м ощ н ост ь сети. И м ею т ся ш т епсельны е р о зет ки В сп ом огат ельн ая сет евая б е з м аркировки.
ш т епсельная р о зе т к а (розет ки) изделия долж н а иметь м а р к и р о вк у с указан и ем м акси м альн о допуст им ой вы ходн ой мощ ност и.
В ы ходн ы е характ ерист ики. И м ею т ся ш т епсельны е р озет ки Н ом инальное вы ходн ое б е з м ар ки р о вки напряж ение, т ок или м ощ ност ь (если применимо).
В ы ходн ая част от а (если применимо).
О рган ы управлен ия и К н оп ка а ва ри й н ого о ст а н о ва и индикат оры , выполняющ ие т ерм орегул ят оры не ф ункции безопасност и, м а рки рован ы наприм ер, сигналы т ревоги, долж ны бы т ь идент иф ицированы .
Э ксплуат ационны е И здели е долж но Эксплуат ационная докум ент ы по со п р о во ж д а т ься документ ам и, докум ент ация не предст авлен а элект робезоп асност содерж ащ им и, по м еньш ей м ере, и инст рукцию по эксплуат ации, т ехническое описание и адрес, по к о т о р о м у пользоват ель м ож ет обрат ит ься.
Технические В м ест им ост ь К М М П К Т: Н а сх ем е п от оков в копии т ребования - м едицинский персонал: п роект н ой документ ации, - 2 человека п редст авлен ной с образцом , у к а за н о Iр а б о ч е е м ест о. ________
О сн овны е р а зм е р ы КМ М П КТ, в Ф акт ическое значен ие ширины зави си м ост и от указан н ы х в 2 2 3 0 мм т аблице I.
- ш ирина ком нат ы управления, мм, не м ен ее 2 3 5 0 - вы сот а, мм, н е м ен ее 2 3 5 0 К ом нат ы управления: 2 } 70 мм;
К ом н ат ы обследован ия: 2 2 7 2 мм
К у зо в К М М П К Т долж ен бы т ь О б р а зец имеет изменяемую со б р а н из изот ерм ических гео м ет р и ю к узо ва панелей на сварн ом р а м н ом основании ши из сварн ы х каркасн ы х м ет аллоконст рукций с использованием т еплоизолирую щ их м ат ериалов внут ри к а р к а са м е ж д у внеш ней и внут ренней обш ивкам и _______
К у зо в долж ен бы т ь р а зд ел ен на Ф ургон р а зд е л е н н а 3 помещения.
следую щ и е ком нат ы : П ом ещ ения н е имеют т абличек с • ком нат у управления наим енованиям и комнат.
(оп ерат орская ) - р а б о ч е е м ест о И дент иф икация помещ ений лаборант а - п ро гр а м м ­ во зм о ж н а т олько согласно ноаппарат ны й комплекс, п роект н ой докум ент ации:
обеспечиваю щ ий сбор и ком н ат а управления, ком нат а архи ви рован и е м едицинских обследован и я и т ехническая р ен гген о вск и х изображ ений; комнат а. О т сут ст вую т :
• ком нат а обследования кабинет врача, ген ер а т о р н а я /
(процедурная, сканирования) ком пью т ерн ая комнат а, • кабинет врача ком н ат а для т ран спорт ировки авт ом ат и зи рован н ое р а б о ч е е лест ниц и элем ен т ов фиксации м ест о врача-рен т ген олога оборудовани я.
програм м н о-ап п арат н ы й комплекс, обеспечиваю щ ий ц и ф ровую обработ ку и визуализацию медигщ нских р ен т ген о вск и х изображ ений;
• ген ерат орн ая / ком пью т ерная ком н ат а (т олько для К Т с водян ы м охлаж дением и для ком плект ации 02 и 03);» ком нат а для т ранспорт ировки лест ниц и элем ен т ов ф иксации о б о р удован и я (для комплект ации 03)._______
 К у зо в К М М П К Т долж ен бы т ь Внеш няя д вер ь с гидролиф т ом о б о р уд о ва н м иним ум чет ырьмя от сут ст вует дверям и;
• внеш няя двер ь комнат ы уп равлен ия (оп ерат орской ) для п ро во за кат алки с гидролиф т ом (ком плект ация 01 и 03);
Д ля подклю чения м едицин ского и О т сут ст вует м арки ровка сп ец и альн ого оборудован и я р о зе т о к и выключателей.
ком нат ы КММ ПКТ долж ны бы т ь обо р удо ва н ы вы клю чат елям и и розет очн ы м и груп п ам и В ком нат е управлен ия долж ен В ы клю чат ель н е м аркирован, бы т ь уст ан овлен выклю чат ель н евозм ож н о идент иф ицироват ь а вари й н ого освещ ения. е го наличие.

С равниваем ы е К о м т е к т реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е N 2 Ф С З 2 0 1 0 /0 6 0 8 7 от 2 5 .0 1 .2 0 1 0 ) Н аим енование К ом бинированная сист ем а B io g ra p h т С Т S (2 0 )-3 R м едицинского позит ронно-эм иссион н ой и изделия р ен т ген о вск о й ком пью т ерной т ом ограф и и B 10 G R A P H т С Т с принадлеж ност ям и М одель Исполнения: B iograph т С Т S (2 0 )-3 R B lO G R A P H m C T -X , B iO G R A P H т С Т S (B iograph т С Т S(40), B iograph т С Т S(64), B io g ra p h т С Т S(128)) Н аим енование Р у к о во д ст во операт ора: Р у к о во д ст во по эк ст уа т а ц и и :
м едицинского С к ан ер B iograph т С Т Т ом ограф B io g ra p h т С Т изделия в соот вет ст вии с эксплуат ационной докум ент ацией Версия О бозначен и е версии М 1-М С Т 6 2 1 .0 3 .0 3 .1 2 эксплуат ационной от сут ст вует , 2 0 0 9 г. С ен т ябрь 2 0 1 5 г.
докум ент ации
Технические Н орм ат ивны й докум ент : 2 0 ср езо в характ ерист ики К Т - М аксим альное количест во ср езо в подсист ем ы на вращ ен и е-40/64, 128 М арки ровка по К лассиф икация. О т сут ст вует м а р к и р о вк а элект робезоп асност Символ, указы ваю щ и й тип и р а б о ч е й част и в зависим ост и от ст епени защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком : типы В, B F или CF.
С ведения в И здели е долж но В Р у к о во д ст ве по эксплуат ации эксплуат ационной со п р о во ж д а т ься доку- н е ук а за н а д р е с для обращ ений.
докум ент ации м ент ам и, содерж ащ им и, по м еньш ей м ере, инст рукцию по эксплуат ации, т ехническое описание и а д рес, по кот ором у пользоват ель м ож ет обрат и т ься Условия В п роц ессе и (или) после И здели е эксплуат ирует ся в эксплуат ации м еханических воздейст вий усл о ви я х группы 4, что не изделия долж ны удовлет ворят ь соот вет ст вует м ат ериалам следую щ им т ребованиям : К Р Д и п редст авлен н ом у Р Э 1) изделия груп п 2 и 4 долж ны об л адат ь вибропрочн ост ью  Выявленные образцы медицинского изделия

«UFTP л о т ГГСШ1Ю-1 МИССИОШЮЙ ЮМОГРАФИИ ЛПТУ1С1>^
Усчановлсннос а и {лс.ши «Кочилскс М1юи;]ьный мс|ицин1:к}1й компьюгсрной томогрш|>ин КММПК1Wпсрсднижкой на Oa-ic 1солуярицена)» а комнате обслс^чования мслииинскос ихчелие «Biograph гаС'1 S(20)-3R»

Л|»ввми ат9«ЛЫ1*п -X.: Ц«Д»Ц|Н>С1И4JWHIW » *«« meacIMMurv «Комплекс .1«чабие*диагмстич«в^ мобильный КЩ|М» neosfletowtoS набвэе погуприцеяе
изделия: vOI'

38^ В 50" 1 Гц |1 1 ж 1 1 Д к В а т т Год выпуска изделия: [
ту &442-0П'; {'ЙА6«781-2010 РйГуд ФРСг10/0МОУ|

2282158
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 19 ФЕВ 2019 777 территориальных ПР № МИ EC i органов Росздравнадзора На № от Г —| Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированных здравоохранением субъектов медицинских изделиях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при их применении (далее — Медицинское изделие):

- «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, объединённый с медицинским изделием «Комилекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММИК передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-003-88868781-2010», производства OOO НПО «Мобильные клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010 и установленным в нем медицинским изделием «Томограф Biograph mCT S(20)-3R», производства Siemens Medical Solutions USA Inc., USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06087 or 25.01.2010.

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2010/09407 от 02.02.2011, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010, выданного на медицинское изделие «Комплекс мобильный медицинский компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, № ФСЗ 2010/06087 от 25.01.2010, выданного на медицинское изделие «Комбинированная система — позитронно-эмиссионн0ой и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH шСТ, с принадлежностями», производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., USA (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии