2282159 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 №
Медицинским организациям Н а№ от
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения HDL- Холестерина прямого, 2x60+2x20 мл», REF 21557, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росз^авнадзора от 1 9 ФЕВ 2019_________ К о / / / / - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парсшетры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11557 REF 21557 12557 Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21557_________________
Состав А. Реагент. 1 х 60 мл. Буфер A. Реагент. 2 х 60 мл Буфер Гуда, Гуда, холестеролоксидаза < 1 холестеролэстераза >1 Ед/мл, Ед/мл, пероксидаза < 1 холестеролоксидаза > 0.5 Ед/мл, Ед/мл, П,М-би(4- 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, сульфобутил)-т- толуидин N,N- Ы5(4сульфобутил)-т- (DSBmT) 1 ммоль/л, толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, детергент, акселератор 1 акселератор реакции 1 ммоль/л.
ммоль/л.
в. Реагент. 1 х 20 мл. Буфер B. Реагент. 2 х 20 мл. Буфер Гуда, Гуда, холестеролэстераза < холестеролэстераза до ё 1.5 МЕ/мл, 1,5 Ед/мл, 4-аминоантипирин 4-аминоатипирин 1 ммоль/л, 1 ммоль/л, аскорбат оксидаза аскорбат оксидаза до 3 кМЕ/л, < 3,0 Ед/л. детергент.
S. HDL/LDL калибратор.
Сыворотка человека.
Концентрация указана на этикетке флакона.

Комплектность Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x80 мл/4х20 мл 2 X 60 + 2 X 20 мл Инструкция, представленная образцами;
2 X 60 + 2 X 20 мл Инструкция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, включающего требования к компонентам S. HDL/LDL калибратор (реагентам), входящим в  изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой ,они выпускаются.______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
- полное название изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отнощении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютеоные программы (при необходимости);
меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Набор для определения HDL-ХОЛЕСТЕРИНА прямого 2хб0 + 2х20МЛ Кат,НОМф; 21557 ..Ь , Условия

2155724153
Регистрацирнно1В № Ф ЕЗУ А б т о р и з о в а |н ы й ^ р а д т |^ ^
. npeAQawTe/ioaw 0 Л

CHOLESTEROL HDL DIRECT

|REF|21557 | 60 ITlL ИС€
‘-‘^ “ 2 4 1 »
О I 2-8 0 C 2020-10*31

2282159
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 5 oe органов Росздравнадзора 19 $8209 № ДИ-ЯЕЯИЙЯ Медицинским организациям На № or [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения HDL- Холестерина прямого, 2х60+2х20 мл», REF 21557, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

/

/ / q
Руководитель { M.A. Мурашко