Министерство здравоохранения Российской Федерации Z -4 4 1 6 7 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № О-ГО’ - ^ 6 ^ / o U органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Мерц Фарма», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)», производства «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСЗ 2011/09213, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: наличие в некоторых шприцах Etermis частиц,не указанных в составе.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Мерц Фарма» (125040, г. Москва, 3-я ул. Ямского Поля, д. 2, корп. 26, эт. 2, пом. VII, ком. 29, тел.+7 (495) 653-85-55).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
/М
МЕРЦ .ФАРМА,

Касательно: Медицинское изделие _ ООО «Мерц ФарР|Ю» « Г в Л Ь -И М П Л Э Н Т Э Т Д Л Я И Н Т р а Д в р М Э Л Ь Н О Г О юридический адрес; 125040, г. Москва.
Применения Этермис (Etermls)» з-я ул. ямского поля. д. г. горл. 26 , 0 4/ Мл ж /^ о л /л о о '! о 29.
РУ № ФСЗ 2011/09213 Тел.: {495)6538555 Серии:
813т ;9т 09;811768;8130и;В Ш 8$;810491;92928$;918513!030т ;8йт 4;8(И т 2;81 24О7;817117;817119,‘9т 2О !8т 25\/;920880;921380;923669;925288;т 2М ;П 7т 2,'в30 518!81177О;813О2О;813О28;8О7483;8124О8;814979;815336;814874;8т3901584О!92322 4;813O31:8O8439;813O23;91931O;8O8433;81O49Q;807484;8O7U2;8O8442;927O9O;8O8435;9 20101;923758;929287;808443;81т7;811771;812405;812404;813032;815337;8Ш 78;816 993;817118;921O79;O30187;813O38;816992;813O22;813O29;817225;92S287021379i92526 8;927091;929284;815841;O30m;8O8441;8i1769i813O27;813021;8imO:814981;813025;8 1в991;81В787;818788;815335;9201ОО;815в42;92О861;921О8О;81712О;92322$;923688;918 514;924479;928777;927093;929285;nOi85:920968;8124O3;818788;923758;9237S7;81177 2;814977:808438;918S12V;920989;812288;812^;818S11V;923039;923405;$26OM;92608 5;929Ш ,‘93019О;923406;924014!927т5;929288;929289;930т;93О191;93(Ш 17;8т18;8 тШ ;9т91;928О$3;81О968;921О44;818818;818817;926062;812744;922тЗ
Уважаемые господа!

Компания Мерц Фарма свидетельствует вам свое уважение и в ответ на ваше письмо 10-5297/21 от 3 февраля 2021 года сообщает следующее:
ООО «Мерц Фарма» постоянно улучшает качество своей продукции, чтобы соответствовать ожиданиям наших клиентов в отношении качества и безопасности.
С этой целью ООО «Мерц Фарма» добровольно отзывает препараты Etermis 3 /
Etermis 4 всех серий, указанных выше, так как недавно был внедрен дополнительный контроль качества, который позволил определить наличие в некоторых шприцах Etermis частиц, не указанных в составе.
Анализ частиц определил низкую теоретическую вероятность нанесения серьезного вреда нашим пациентам. Однако любое инородное тело может вызвать реакцию, которая может привести к локальному воспалению либо в месте инъекции, либо в прилегающих тканях.
Компания ООО «Мерц Фарма» проанализировала все зарегистрированные нежелательные явления, и не обнаружила каких-либо отклонений от известного профиля безопасности Etermis 3 и 4.
Однако, поскольку безопасность пациентов имеет первостепенное значение для ООО «Мерц Фарма», мы добровольно отзываем все потенциально затронутые с^ и и в качестве меры предосторожности.

С уважением, Генеральный директор ООО «Мерц Фарма» Степанова О.В.

ео М
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных
10.04 КО № ОТ - YE4/ L7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. = Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Мерц Фарма», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Гель-имплантат для интрадермального применения Этермис (Etermis)», производства «Мерц Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 № ФСЗ 2011/09213, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: наличие в некоторых шприцах Etermis частиц,не указанных в составе.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Мерц Фарма» (125040, г. Москва, 3-я ул. Ямского Поля, д. 2, корп. 26, эт. 2, пом. УП, ком. 29, тел.+7 (495) 653-85-55).

Приложение: на | л.в 1 экз.

[ va
А.В. Самойлова