Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 4 1 6 7 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных и>—^6В /oL^ органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «LA2 подтверждающий Реагент», REF: OQGR13, LOT 548875А, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для полз^ения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону +7 (495) 737-12-52.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
SIEMENS «•М » •

(«Сименс Здравоохранение» ФИО Горшкова Наталия Алексеевна Департамент 3/у}авоохранение(5Н$ЕМЕА1^СГГРА) 3, Москва, ул. Дубиниискал, 96, Россия Мобильный тел. +7(919)775 ^ 4 8 ^Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-maii nata(iya.gorshkova@saem€ns-healthl»H«fs.a»n Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх. № 239/21 Дата 09.03.2021

Письмо об отзыве
Уведомление об отзыве продукта «LA2 Подтверждающий реагент», LOT 548875А, Срок годности 02.11.2020 Уважаемые покупатели:

Компания ООО «Сименс Здравоохранение» обнаружила, что русскоязычная инструкция изделия «LA2 Псщттсрждающий реагент» содержит несоответствие. Необходимо определить наличие у вас продуюа «LA2 Подтверждающий реагент», LOT 548875А, срок годности 02.11.2020, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену указанного изделия безвозмездно.

Описание проблемы и риски:

В русскоязычной инструкции на медицинское изделие «LA2 Подтверждающий реагент», Ю Т 548875А, срок годноаи 02.11.2020 выявлены несоответствия в чааи дополнительно представленной информации о литературных источниках, сведений о редакции и списка обозначений.

Данное несоответствие не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

Необходимые действия:

1) Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий «LA2 Подтверждаюар^й реагент», LOT 548875А, срок годности 02.11.2020, и запросить их замену. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену продукции безвозмездно.
2) В случае наличия у вас изделий «LA2 Подтверждающий реагент», Ю Т 548875А, срок годности 02.11.2020, просим направить письменный запрсх: с указанием количества данной продукщ1и по следующему адресу: claim.hdx.ru€>si«mens.com
Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно представленной информащ1и, пожалуйста, свяжитесь с нами по указанному ниже телефону:
+7 (495) 737-12-52.

С уважением.
Генеральный директор Гербель С.Э.
ООО «Сименс Здравоохранение»

ООО «Симкню Здвмш оохрвнтие» Tel.: +7 (495) 737 12 52 TeHepaJ^Ng директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax: +7(495) 737 13 20 Россия www.siemens.ni/healthcare
Исполнитель:
Руководитель гругаш pemcTpMitw Горикояа Н. А., т м .J7 ^ 1 9 ) 775 5546 Двтадок^мита:;»/0.2*21 г.
Ссылка на лп11у М Д G:«eglstr«on Documents\13. Проварки rocOfxaHoatflpoaiHXM субъектовМА2 noA’nMpmfiaioiai^ реагант.февраль 2021 Подпись f f f f / / _________ _ , ,, Page 1 of 1

Российской Федерации
244 Il | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |

РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных На № от И | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «ГА2 подтверждающий Реагент», REF: OQGR13, LOT 548875A, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону +7 (495) 737-12-52.

Приложение: на | л. в 1 экз.

i
A.B. Самойлова