2282151
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 Медицинским организациям На № от
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фе1сгавности и безопасности ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Креатинкиназы (СК), 2x60+2x15 мл, Creatine Kinase (СК)», REF 21790, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрав1а д от 1 g fbFR7niQ_________ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11524 REF 21790 11556 11790 Инструкция, представленная с образцами:
11791 12524 КОД 21790
Комплектность Нормативный документ: Маркировка на коробке:
20x2,5 ml 2x60 ml + 2x15 ml 10x15 ml Инструкция, представленная с 1x50 ml образцами:
4x50 ml 2x60 ml + 2x15 ml 3x15 ml Инструкция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
полное наименование изделия;
- назначение изделия;
- математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости) меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия i •

Набор для определения КРЕАТИНКИНАЗЫ (СК) Кат.номер: 21790 Условия хранения

CREATINE KINASE (СК) O ' REF| 21790~115mL СД 1^,в®С IVD LOT 24971 202009-30 

ПИЩА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
1 аз На № = Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Креатинкиназы (СК), 2х60+2х15 мл, Creatine Kinase (CK)», REF 21790, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о — регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко