Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441668 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных № С 7 / 1- / —
органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Тромборель S», REF: OUHP 49, LOT 565665, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону +7 (495) 737-12-52.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  1адзора приложение к письму Росздравнадзма от ■ ГЛ.О^. № £?/су- ■oLp4 SIEMENS HeaLthineers • •
ФИО Горшкова Наталия Алексеевна ООО «Сименс Здравоохранение» Департамент Здоавоофанение (SHS ЕМЕА RCA Q.T RA) 11S093, Москва, ул- Дубининская, 96, Россия Мобильный тел. +7 (919) 775 5548 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-m ail nataliya.gofshkova@ siemens-heatthineers,com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх. № 237/21 Дата 05.03-2021

Письмо об отзыве
Уведомление об отзыве продукта «Тромборель 5», LOT 565665, Срок годности 18.03.2021 Уважаемые покупатели:
Компания ООО «Сименс Здравоохранение» обнаружила, что русскоязычная инструкция изделия «Тромборель 5» содержит несоответствие. Необходимо определить наличие у вас продукта «Тромборель 5», LOT 565665, срок годности 18.03.2021, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену указанного изделия безвозмездно.

Описание проблемы и риски;
В русскоязычной инарукции на медицинское изделие «Тромборель 5», LOT 565665, срок годности 18.03.2021 выявлены несоответствия в части дополнительно представленной информации о литературных источниках, сведений о редакции и списка обозначений.

Данное несоответствие не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.

Необходимые действия:
1) Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий «Тромборель S», LOT 565665, срок годности 18.03.2021, и запросить их замену. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену продукции безвозмездно.
2) В случае наличия у вас изделий «Тромборель 5», LOT 565665, срок годности 18.03.2021, просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по следующему адресу:
ctaim.hdx.ru@^emens.com
Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно представленной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по указанному ниже телефону:
+7 (495) 737-12-52.

С уважением, Генеральный директор ООО «Сименс Здравоохранение»

Tel.; +7 (495) 737 12 52 ООО «Симвис Здравоохрамиим» Fax: *7 (495) 737 13 20 Генеральный директор: Светлана Гербель www.ai«»CHTs.fu/heaHPcan>

Исполнитель:
р^а»юд1П»та группы р«11страф« Го{шк»а Н, А-, теп.:^У^19) 775 5548 Documents\13. Прсвеи» ГосХ^>ганое\Про*чжи субь«ктов\Т|)о»борвпь 5„ф««»аль 2021^Пиcыю ое1Шым П о д п и с ь _ _ / Ш ----------- РадеЮ М

Министерство здравоохранения | | | ПИ |
2441668
Российской Федерации
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 92.0“. КОМ № Оч - Y6R Иду органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Сименс Здравоохранение» медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза: Тромборель 3», REF: OUHP 49, LOT 565665, производства «Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH», Germany, регистрационное удостоверение от 18.03.2014 № ФСЗ 2009/03943, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по телефону +7 (495) 737-12-52.

( 7
Приложение: Ha | л. в | экз.

А.В. Самойлова