2282152 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Спавянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Аспартатминотрансферазы (AST/GOT), 8мл», REF 21531, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
" фотоизображения выявленного/^едицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздгомна^зора от 1 9 ФЕВ 2019 Хо ' P P a Z /i Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11531 REF21531 11561 11567 Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21531_________________
Комплектность Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1x1000 ml 8x60+8x15 mL 1х 500 ml Инструкция, представленная с 1x200 ml образцами:
8x60+8x15 mL Состав A. Реагент: Трис 121 A. Реагент. Трис 121 ммоль/л, L- ммоль/л, L-аспартат 362 аспартат 362 ммоль/л, ммоль/л, малатдегидрогеназа малатдегидрогеназа>460 ЕД/л, >460 Ед/л, лактатдегидрогеназа > 660 Ед/л, лактатдегидрогеназа > 660 рН7.8.
Ед/л, гидроксид натрия 255 B. Реагент. HADH 1.9 ммоль/л. 2- ммоль/л, pH 7,8. охсиглютарат 75 ммоль/л, B. Реагент: HADH 1,3 гидроксид натрия 148 ммоль/л, ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 азид натрия 9.5 г/л ммоль/л, гидрохлорид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9,5 г/л.
Инструкция по В технической документации Отсутствуют сведения о применению на изделия должны быть функциональных установлены необходимые характеристиках, за исключением метрологические, воспроизводимости и сходимости.
функциональные Техническая спецификация и характеристики и состав в нормативном документе регламентированы указаны для набора, имеющего требования к компонентам гидроксид натрия в составе (реагентам), входящим в реагента А.
изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой, они выпускаются.______________
Должна содержать, в том Информация отсутствует.
числе следующие сведения:
полное наименование изделия;
правила представления рекламаций;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- срок годности изделия;
- условия транспортирования изделия.
 Фотоизображения выявлешого медицинского изделия

Набор для определения АСПАРТАТМИИОТРАНСФЕРАЗЫ (AST/GpT) & X 60 S к 15 М Л Кат.номер: 21531 Условия хранения 2-в®С
*V' * 2153122484 Регистрационное удостоверение ;
№ ФСЗ 2008/01122 рт 29.02 2008 . '.4-V А вториэовайй'ййлре^»витёл|р'и;г1)^м р в ^
ведда WTM ылте,- 

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ВА территориальных 19 98209 № /К- HEL VA органов Росздравнадзора
|

ried ee Медицинским организациям
г 7
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор — для определения Аспартатминотрансферазы (AST/GOT), 8мл», REF 21531, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2008/01 122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного/медицинского изделия на 2 л.в | экз.

/

Руководитель М.А. Мурашко