2282153
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 ! 5 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 № /7 /и - Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Кальция АРСЕНАЗО, 10х60мл, Calcium-Arsenazo», REF 21570, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  19 от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского юделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ________ ограничен)________
Код (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11570 REF 21570 11571 Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21570_________________
Комплектност ъ Нормативный документ: Маркировка на коробке:
1х200 m 1 10x60 ml 1x500 ml Инструкция, представленная с образцами:
10x60 ml Состав А. Реагент. Арсеназо III 0,2 А. Реагент: Арсеназо III 0.2 ммоль/л, имидазол 75 ммоль/л, имидазол 75 ммоль/л.
ммоль/л.
S. Стандарт Кальций/Магний. Кальций 10 мг/дл (2,5 ммоль/л), магний 2 мг/дл. Первичный водный стандарт.__________________
Инструкция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Набор для определения КАЛЬЦИЯ АРСЕНАЗО
ЮмММП Нп.номвр: 21570 кежеийвремени*24^
iis n a iin Р*гмстр#нионио« улхтемр«ии#
Nf<Ю2008/01127O V29^7ТОП
o tk M ^ ■ЬмоСштвмсo .» .IH g a fW it**остч im T i, ^ '
eosewwKw* лоес*. Д. u«. ■oFi'.i ЛО121906 Срсивмнтнядр 2М8И>4^
mroTOMTMk ь»с-о*«с Сж. проза щ. вое» «ом Л bipiM Г"»*, Щ т м 

Министерство здравоохранения
2282153 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ оливин Издадии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 19 ФЕВ 2019 №

Медицинским организациям
На № от Г О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Кальция АРСЕНАЗО, 10х60мл, Calcium-Arsenazo», REF 21570, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01 122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.

Руководитель г Я М.А. Мурашко