228215-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ^
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2D19 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Передвижной рентгеновский аппарат Ares МВ», производства «MS Westfalia GmbH» Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения X® ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010 , вьщанного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский диагностический передвижной ARES МС, с принадлежностями», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росз^авнадзора от 1 9 ФЕВ 2019 № ^6 -
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010, срок действия не ограничен) Наименование Передвижной ARES МВ изделия рентгенографический Передвижной аппарат ARES МС с рентгенографический аппарат принадлежностями Тип/модель МС МВ медицинского изделия Регистрационное № ФСЗ 2010/06485 от Сведения отсутствуют удостоверение 22.03.2010
Версия 6123 01-9727
Дата Действительно с 04 апреля Документ действителен с января введения 2005 г. 2010 г.
Разделы и номера 0. Содержание (док. 8023) 0. Содержание (док. 9804) документов 1.Общее описание (док.8024) 1.Общее описание аппарата 2.Безопасность и 2. Безопасность и техническое обслуживание (док. 8025) обслуживание 3 .Использование 3. Использование аппарата(док. 8026) аппарата Пункты 2.1. Передвижной 2.1 Передвижной содержания рентгеновский аппарат рентгенографический аппарат Добавлен п.3.2.3 Время п.3.2.3 отсутствует рентгеновской экспозиции 1.ЗСовместимость 1.3. Соблюдение обязательств и и контактные адреса адрес для обращения 2.1 Позиционирование 2.1 .Расположение кронштейна рукоятки 2.2 Поворот кронштейна 2.2.Движение головной части рентгеновской трубки/агрегата коллиматора Добавлен п.2.3 п.2.3 отсутствует Перемещение сборки головки  рентгеновской трубки/коллиматора Технические Представлены для 2-х представлены для одного характеристики вариантов: 3 кВт, 6 кВт варианта исполнения Максимальный ток LP: 15 А (115 В перем. тока: 12 А (115 В: 23 А) подпитки 30 А) HP: 32 А (115 В перем. тока:
64 А) Сопротивление < 0,4 Ом < 2,5 Ом линии Максимальный ток при LP: 60 мА Сведения отсутствуют.
рентгенографии HP: 150мА Максимальная Малый фокус 11 кВт LP: 2,4 кВт мощность Большой фокус 32 кВт HP: 6 кВт Диапазон LP: 0.2 - 200 за 26 значений Малый фокус 0,2 - 200 мКл в 26 mAs HP: 0.5 - 320 за 27 значений значениях Большой фокус 0,5 - 200 мКл в 25 значениях Диапазон Сведения отсутствуют. Малый фокус 50 - 150, интервал 5 тЛ Большой фокус 100 - 450, интервал 5 Диапазон 40 - 120, шаг 1 кВ 40 - 125, интервал 1 кВ напряжения кУ Рабочая 40 кГц 100 кГц частота Время экспозиции LP: 8 мс ± 4 с Малый фокус 2,2 мс ± 4 с, HP: 3 мс ± 2,7 с интервал 1 мс Большой фокус 1,1 мс ± 2 с, интервал 1 мс Дозиметр VacuDap 2000 с опцией VacuDap 2004 с опцией принтера (Опция) принтера
Максимальная 9999,9999 мГр-см^ 65500 мГр- см^
измеримая доза Рабочие режимы 40 анатомических 200 программируемых программ, которые можно анатомических техник для 6 типов настраивать персонально (20 телосложения пациентов для LP и 20 для HP) Механические Ширина 735 мм Ширина 580 мм характеристики Длина 1253 мм Длина 1360 мм Высота 1465 мм Высота 1467 мм Минимальное расстояние от Минимальное расстояние от источника до пола 474 мм источника до пола 382 мм (487 мм) Максимальное расстояние от Максимальное расстояние от источника до пола 2012 мм источника до пола 1995 мм Максимальный диапазон 1118 мм (2008 мм) Максимальная высота фокуса с Боковой поворот диапазоном 1000 мм 1845 кронштейна ±90° Вращающееся переднее Максимальное удлинение колесо Q75 кронштейна 1153мм Максимальная разница уровней, Максимальная высота которую можнопреодолеть при фокуса, с удлинением помощи наклона 55 мм кронштейна 1000 мм 1758 мм Диаметр задних колес 150 (1771 мм) Вес 195 кг Поворотное переднее колесо о 80 360° Максимальная высота ступеньки, которую можно преодолеть с наклоном 25 мм Диаметр задних колес 0 300 Минимальный радиус кривизны 820 мм Масса 244 кг (236 кг); 115 В перем. тока: 256,5 кг (248,5 кг) Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ ыы оорАщения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных 19 ФЕВ 2019 № Y, (il -LEO, Я органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Передвижной рентгеновский аппарат Ares МВ», производства «MS Westfalia GmbH» Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06485 от 22.03.2010 , выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский диагностический передвижной ARES МС, с принадлежностями», (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

И; ый Руководитель Ки Ц М.А. Мурашко