Министерство здравоохранения 2337940 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности П медицинских изделий, регистрационное П Органам управления удостоверение ФСЗ 2012/13034 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону горячей линии 8 800 770-01-02 (бесплатная линия для всех регионов РФ), время работы: понедельник - пятница с 09.00 до 18.00 (по московскому времени), e-mail: info@hemostatica.ru.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  «•ГЕМОСТАТИКА • в САМОМ СЕ РДЦЕ ГЕМОСТАЗА

Уведомление по проблеме безопасности
№ 11-19-01
Регистрационное удостоверение Ф СЗ 2012/13034 от 16 февраля 2 0 17 года Наименование медицинского изделия Н аборы реагентов, реагенты, к о н тр о л ь н ы е и к а л и б р о в о ч н ы е м атериалы , с п е ц и а л ь н ы е р аствор ы для о пре д ел ен ия показателей систем ы св е р ты в ан и я крови Производитель "Д И А ГН О С Т И К А СТАГО С.А.С.", Ф ранция, D IA G N O ST IC A ST A G O S.A.S., 3 АНее Theresa, 92 60 0 Asnieres-sur-Seine, France Наименование позиции Кат. № Лот 2 5 31 78 У н ив е р сал ьн ая к а л и б р о в о ч н а я плазм а для клоттин говы х 2 5 39 65 00625 тестов/ Unicalibrator 2 5 47 22 2 5 51 09 2 5 31 80 Систем ная ун и в е р сал ь н ая к а л и б р о в о ч н а я плазма/ STA - 2 5 39 64 00 67 5 Unicalibrator 254721 2 5 51 08 При использовании совместно с позициями:
Наименование позиции Кат. Ns Плазма деф ицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII 00725 Плазма деф ицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX 00724 Совместное использование вышеуказанных позиций оказывает влияние на диапазоны допустимых значений при выполнении контроля качества с позии^иями;
Наименование позиции Кат. Ns Лот 2 5 34 17 У н иве рсальн ая к о н тр о л ь н ая пл азм а для к лоттин говы х 254041* 00 61 7 тестов, н ор м а и патология/ System Control N + Р 2 5 45 74 2 5 55 15 2531 45 2 5 34 16 253655* 254040* 2 5 42 06 Системная ун и в е р са л ь н а я к о н тр о л ь н а я плазма, н ор м а и 00 67 8 254401 патология/ STA - System C ontrol N + Р 2545 73 2547 60 2 5 50 04 2 5 53 59 255514 'Только при использовании с S T A - Deficient IX

ООО «ГЕМОСТАТИКА»: 121165, РОССИЯ, МОСКВА, УЛ. СТУДЕНЧЕСКАЯ, 26 - 22 ПОЧТОВЫЙ АДРЕС: 125167, РОССИЯ, МОСКВА, УЛ. ВИКТОРЕНКО, Д.4, КОРП. 1 ТЕЛ,:+7 (499)277-01-02; E-MAIL: INFOiaHEMOSTATICA.RU  «•ГЕМОСТАТИКА • в САМОМ Г Е Р Д У Р ГЕМОСТАЗА

Уважаемый пользователь, С сож алением и н ф орм и руем о дефекте п о зи ц и й «Систем ная у н и в е р с а л ь н а я к а л и б р о в о ч н а я плазма/
STA - Unicalibrator» (Кат. № 00675) и «У н и версал ьная к а л и б р о в о ч н а я пл азм а для кл о тти н гов ы х тестов/
Unicalibrator» (Кат. № 00625) пр и их совм естном и сп о л ьзо в а н и и с п о з и ц и я м и «П лазм а деф ицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» (Кат. № 00725) и/или «П лазм а деф ицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX» (Кат. № 00724).

Описание ситуации От к о м п а н и и Diagnostica Stago S.A.S. п о л уче н о ув е д о м л е н и е о дефекте п о з и ц и й «Системная ун ивер сал ьн ая калибровочная плазма/ STA - Unicalibrator» (Кат. № 00675) и «У ниверсал ьная кал и б р о в оч н а я плазм а для к л о тти н говы х тестов/ Unicalibrator» (Кат. № 00625) пр и их совм естном и сп о л ь зо в ан и и с п о зи ц и я м и «П лазм а деф ицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» (Кат. № 00725) и/или «Плазм а деф ицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX» (Кат. № 00724).

Результат расследования В связи с о б р а щ е н и я м и пользователей, к о м п ан и я Diagnostica Stago S.A.S. п р ов е л а расследование и подтвердила указани е повыш енны х зн а ч е н и й в Л истах значений «Систем ная ун и вер сал ьн ая к ал и бр о воч н ая плазма/ STA - Unicalibrator» и «У н и версал ьная к а л и б р о в о ч н а я пл азм а для клоттинговы х тестов/ Unicalibrator» для «П лазм а деф ицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» и «П лазм а деф ицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX».
В д ан н о й связи к о м п ан и я Diagnostica Stago S.A.S. п о в то р н о в ы п о л н и л а п р о ц е д ур у пр исвоен ия зн а ч е н и й для ук а за н н ы х л о тов калибраторов.
В соответствии с в н утр е н н и м и исследованиям и к о м п ан и и Diagnostica Stago S.A.S. более низкие ур овн и зн а ч е н и й к а л и б р о в о ч н о й пл азм ы пр иводят к п о л у ч е н и ю более н и зк и х р е зул ьтато в определения ур овн ей ф акторов VIII и IX при и сслед овании н о р м а л ь н ы х и п ато л о ги че ски х плазм пациен тов.
О д нако д а н н ы е и зм е н е н и я не о к а зы в а ю т влиян ия на диф ф ере нц и ровку п а ц и е н то в с гем оф илией (А и В) по ур ов н ям тяжести пато л о ги и (тяжелая, ум е рен н ая или легкая формы).
П р и св о е н и е калибровочны м плазм ам новы х зн а ч е н и й приводит к изм енению допустим ы х д и ап азо н о в пр и п р о в е д е н и и ко нтро ля качества исследований ф акторов VIII и IX с и сп о л ьзо в ан и е м по зи ц и й «У н и вер сал ьн ая к о н тр о л ь н а я плазм а для к л о тти н говы х тестов, н о р м а и патология/ System Control N + Р» (Кат. № 00617) или «Систем ная ун и в е р сал ьн ая к о н тр о л ь н а я плазма, н о р м а и патология/ STA - System Control N + Р» (Кат. № 00678).
К ом пан и ей D iagnostica Stago S.A.S. бы ли р а зр аб о та н ы обновленные Л исты значений для соответствую щ и х л о то в п о з и ц и й к а л и б р о в о ч н ы х и к о н тр о л ь н ы х плазм (кром е л о то в 253178, 253180 и 253145).

Риски для здоровья в соответствии с клинической оценкой риска, выполненной Diagnostica Stago S.A.S., вышеуказанный дефект не имеет клинической значимости. Таким образом, необходимость повторного определения значений для уже обследованных пациентов отсутствует.

Действия, предпринимаемые ООО «ГЕМОСТАТИКА» После п о л уче н и я уве д о м л ен и я от «Д И АГН О СТ И К А СТАГО С.А.С.» и в целях обеспечения безопасности п р и м е н е н и я ук а за н н о й пр од укци и О О О «ГЕМ О СТАТИ КА» н а п р а в и л о своим покупателям, которы м бы ли о сущ ествл е ны отгрузки указан н ы х позиций, ув е д о м л е н и е с о п и са н и е м дефекта, о б н о в л е н н ы м и Л и стам и зн а ч е н и й и пе р еч н ем н еобход им ы х к в ы п о л н е н и ю действий.

ООО «ГЕМОСТАТИКА»; 121165, РОССИЯ, МОСКВА, УЛ. СТУДЕНЧЕСКАЯ, 2 6 - 22  -» ГЕМОСТАТИКА • В САМОМ СЕРДЦЕ ГЕМОСТАЗА

Необходимые действия:
1) Субъектам о б р а щ е н и я м ед ицинских изделий, на складе к о то р ы х находятся ло ты позиций, указанны е в данном уве д о м л ен и и по пр обл ем е б е зо пасн ости и не являю щ ихся ко н е чн ы м и пользователям и д а н н ы х п о з и ц и й - осущ ествлять отгрузки д а н н ы х п о з и ц и й для к о н е ч н ы х пользователей, в ы п о л н я ю щ и х исслед овани я с и сп о л ь зо в ан и е м п о зи ц и й «П лазм а д е ф и ци тн ая по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» (Кат. № 00725) и/или «П лазм а деф ицитная по IX фактору/ ST A - Deficient IX» (Кат. № 00724) с обязательны м пр и л ож е н и е м о б н о в л е н н ы х Л и сто в зн а ч е н и й для отгруж аем ы х л о т о в п о зи ц и й .

2) Субъектам обращ ения м ед и ци н ских изделий, вы полняю щ им и ссл е д ован и я гемостаза с исп ол ьзо ван и ем л о то в по зи ци й , ук а за н н ы х в д ан н о м уве д о м л ен и и по пр обл ем е бе зо пасн ости :
П р е к р а ти ть и с п о л ь зо в а н и е значений, ук а за н н ы х во в л о ж е н н ы х в уп а к о в к и Л истах з н а ч е н и й и относящ ихся к п о зи ц и я м «П лазм а деф ицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» и «П лазм а деф ицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX».
И сп о л ь зо в а ть значени я, ук а за н н ы е в о б н о в л е н н ы х Л истах значений и о тн о сящ и е ся к по зи ци ям «П лазм а д е ф и ци тн ая по VIII фактору/ STA - Deficient VIII» и «П лазм а д е ф и ц и тн ая по IX фактору/
STA - Deficient IX».

3) Всем субъ ектам обращ ения м едицин ских изделий: пр и наличии у вас л о то в позиций, указанны х в таб л и ц е ниже, о сущ естви ть их в о звр ат для зам ены, в связи с о тсутствием у ком пан ии Diagnostica Stago S.A.S. о б н о в л е н н ы х Л и сто в з н а ч е н и й для них:

Позиция Кат. № Лот Срок годности У н и в е р с ал ь н ая к а л и б р о в о ч н а я пл азм а для 00625 253178 2019-12-31 клотти н говы х тестов/ Unicalibrator Систем ная у н и в е р сал ь н ая к а л и б р о в о ч н а я плазма/
00675 253180 2019-12-31 STA - Unicalibrator Систем ная у н и в е р сал ь н ая к о н тр о л ь н а я плазма, 00678 2 5 31 45 2019-11-30 норм а и патология/ S T A - System Control N + Р

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на ваше понимание.

Контакты Д ля получения о б н о в л е н н ы х Л истов значений, инф ормации по их и сп ол ьзован и ю и д р у ги м вопросам пр осьб а о б р а щ а ть с я к у п о л н о м о ч е н н о м у пр едставител ю п р о и зв о д и те л я на те р р и то р и и РФ - О О О « Г Е М О С Т А Т И К А » п о т е л е ф о н у г о р я ч е й л и н и и 8 8 0 0 7 7 0 -0 1 -0 2 (б е с п л а т н а я л и н и я д л я в с е х р е г и о н о в РФ), время работы : понедельник - п я тн и ц а с 09.00 до 18.00 (по м оск о вск ом у времени), e-mail:
info(5)hemostatica.ru

Генеральный директор ООО «ГЕМОСТАТИКА» Карапетян

О О О «ГЕМОСТАТИКА»: 1211 _ -1ЕСКАЯ, 2 6 - 2 2 п о ч т о в ы й АДРЕС: 125167, Р р Ц Ш ;,М О ^ К в / С ^ Г В И К Т О Р Е Н 1 : О, Д.4, КОРП. 1 ТЕЛ.:+7 (4Щ(2-7/‘Й&5-)(»ТТ'-МА1Е: IN F 0 @ H I m o s t a t i c a .r u

2337940
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ганов Росздравнадзора 14 OL KOKO № Ofur- YE/ KU op др дзор На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное | Органам управления
$C3 20121 3034 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ГЕМОСТАТИКА», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови», производства «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С», Франция, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ГЕМОСТАТИКА» по телефону горячей линии 8 800 770-01-02 (бесплатная линия для всех регионов РФ), время работы: понедельник - пятница с 09.00 до 18.00 (по московскому времени), e-mail: info@hemostatica.ru.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко