Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 27 2 55 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения '
<РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. J, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'iO . О Г ы - Q't 9 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест™ Цоликлон анти-В диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-В), 10 флаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295- 2004», серия 356R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной док}7ментации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 4 0 . О /. № <^-/, 1/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСР 2008/04007 от 31.12,2008, срок действия не ограничен) Технические Медицинские изделия для Представлены технические требования диагностики ин витро должны быть условия с истекщим сроком изготовлены в соответетвии с действия.
технической документацией на Срок действия технических изделие по технологическим условий ТУ 9398-001- производственным регламентам, 27575295- 2004 до утвержденным в установленном 09.07.2009.
порядке, с использованием Дата изготовления требований обязательных представленного образца - нормативных документов.___________ 18.12.17 Маркировка отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.»
знак токсичности, агрессивности В составе реагента или другой опасности (при содержится азид натрия, что необходимости) требует наличия специальной маркировки Инструкция по Состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах применению количеству или концентрации цоликлонов, за активного ингредиента реагента(ов) исключением антител А, В и или изделия, а также примечание о АВ в соответствующих том, что изделие содержит другие реагентах, в инструкции по ингредиенты, которые могут оказать применению отсутствуют влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
Специфические аналитические В инструкции по функциональные характеристики применению не [чувствительность, специфичность, представлены данные по точность(правильность и кросс-реактивности прецизионность)], границы (специфичности) реагентов обнаружения и диапазон измерения, в отношении других включая контроль потенциальной антигенов эритроцитов интерференции;
 Указание о прекращении применения Отсутствует серии изделия по истечению срока ее годности;
Тип исследуемых образцов В инструкции по биологического материала, условия применению имеются их сбора, взятия, предварительной указания по определение обработки и, при необходимости, агглютининов анти- условия хранения, а также меры А и анти-В в сыворотке предосторожности к материалу крови с помощью исследования; стандартных эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-В:
определение групп крови человека системы АВО в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови Информация для пользователей по Отсутствует внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;

Паспорт Паспорт на изделие. Отсутствует
Требования охраны В технической и эксплуатационной Отсутствуют окружающей среды документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.
Транспортирование Условия транспортирования изделий Сведения не представлены в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов Общие требования к В разделе «Назначение» должны быть Отсутствует содержанию указаны:
инструкции полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль.
Предупредительные знаки и надписи Предупредительные знаки и по обеспечению безопасности надписи на маркировке должны быть размещены на видных отсутствуют местах изделия или его компонентов.

+
Министерство здравоохранения | ОТО 2272555
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10, OF LOLG № и - 4/6 SAG органов Росздравнадзора На № т
=

Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест"“М Цоликлон анти-В диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-В), 10 флаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295- 2004», серия 356R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГЬ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко