2282145
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ2019 №
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Креатинин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче, ТУ 9398-002-52265529“ 2008», кат. № 70719, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) по ТУ 9398-002- 52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного мед1щинског()Дзделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к пис ^ 1авнадзора от 1 9 ФЕВ2019_________№
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в KOMnireicre регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 614000, г. Пермь, ул. 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, производителя Сибирская, д.9 оф.615
Комплект Калибратор В инструкции по применению поставки указано «Стандарт 5 мл».
Химический состав Калибратор - креатинин, Калибратор 5 мл (маркировка реагентов этиленгликоль. флакона).
Стандарт 5 мл: креатинин (инструкция).
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствует.
числе:
- адрес изготовителя;
- даты изготовления набора (месяц и год).
- состав набора.
Указания по Калибратор после вскрытия Стандарт после вскрытия флакона применению хранят при температуре 2- стабилен при 2-8°С не более 1 8°С не более 3 месяцев при месяца.
условии достаточной герметичности флакона.
Инструкция по Должна четко В представленной инструкции по применению идентифицировать изделие, применению в состав набора определять предполагаемое входит стандарт, а в комплекте применение изделия, поставки калибратор.
включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.
Должна содержать Сроки хранения монореагента и следующие требования, в том стандарта не соответствует числе: информации в КРД.
- условия и срок хранения Сведения о правилах после первого вскрытия представления рекламаций, внутренней упаковки, а также отличаются от информации в условия и стабильность КРД.
рабочих реагентов; Формула расчета не соответствует правила представления требованию в КРД.
рекламации;

Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.
Транспортирование и Информация отсутствует.
хранение:
-Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при комнатной температуре (18- 25°С).
-Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.________________
В разделе «Характеристика Информация отсутствует.
изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала.
Меры предосторожности - Информация отсутствует.
соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях,отделах)санитар но - эпидемиологических учреждений системы Министерства Здравоохранения СССР», Москва, 1981 В состав набора входят Информация отсутствует.
пикриновая кислота и гидроокись натрия. При работе с набором следует не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия и

< ?Ю - O S И

КРЕАТИНИН ПАРМА Набор реагентовдля определения содержания креатинина в сыворотке кроои имоне 525 МП.

Годен до: 20.19-11 Только для “ 1« vHro” диагностнкм
Условия хранения +18+25"С  •VV- T-

КРЕАТИНИН ^ 0 Ш т ^ ....
ПАРМА :?T РfbwPWWWH Л I rsMIpOWSAA ;1 WHTfllM m aii^' i к .0aaMillfV^* f е т |- f" '
s s fts a s a *^

^. mT—Г»^.


ВИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | . органов Росздравнадзора 19 08709 № ИХ -LAI/GH На № oe Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Креатинин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче, ТУ 9398-002-52265529- 2008», кат. № 70719, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2009/05120 от 22.06.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) по ТУ 9398-002- 52265529-2008» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 J. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медийинского Изделия на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко