22821*48
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора НаМо от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированных здравоохранением субъектов медицинских изделиях Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при их применении (далее - Медицинское изделие):
- «Комплекс лечебно-диагностический мобильный К Л Д М передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные \
клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011 и установленным в нем медицинским изделием «Philips Veradius 1.2 N eo». производства Philips Medical Systems NL B.V, Netherlands, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010.
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010».
производства ООО НПО «Мобильные клиники», № ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями», производства Philips Medical Systems Nederland В.. V., Netherlands (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель I' М.А. Мурашко  приложение к письму Росздо^надзора от 1 я HFR 7П19___________ ‘У ^ //У ________________.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 4 0 7 от 02.02.2011)

Н аим енование К ом пл екс л еч ебн о­ Н а м а р к и р о вк е обр а зц а :
м едицинского диагност ический м обильны й «М обильн ы й к арди олог» изделия К Л Д М п о Т У 9 4 4 2 -0 0 5 -8 8 8 6 8 7 8 1 - 2 0 1 0 в следую щ их исполнениях И сполнение - п ередви ж н ой на б а зе ш асси На м а р ки р о вке образца авт ом оби лей M ercedes. Volvo, инф орм ация не п редст авлен а MAN, Scania, Iveco. Iveco AM T, В Р у к о в о д ст в е по эксплуат ации, KAM AZ, предст авлен ном с образцом :
передвиж ной на б а зе «...м обильн ы й (К Л Д М ) н а б а зе п о л уп р и ц еп а , полуприцепа с изменяемой - м о д ул ьн о е исполнение; гео м ет р и ей к узова» т р а ссо вы й пункт п ервой поликлинической пом ощ и на ба зе полуприцепа.
А д р е с производит еля Р оссия, 143405, М осковская В Р у к о во д ст ве по эксплуат ации, област ь, г. К расн о го р ск, п редст авлен н ом с образцом :
ул. С т роит ельная, д.6 «Р оссия. 143400, М осковская област ь, г. К р а сн о го р ск, ул.
Ст роит ельная, д.6».
В копии проект ной докум ент ации, предст авлен ной с о б р а зц о м : 143421, Россия, К р а сн о го р ск и й район , 2 6 км а вт о д о р о ги и «Балтия», т ерри т ори я бизнес-цент ра «R i^aL and», ко р п ус Б 2, эт а ж 4 О добрен и е т ипа Р О С С R U .M P 03.E 0 1 8 4 5 Р О С С R U .M P 0 3 .E 0 1 8 4 5 P 1 т ран спорт ного ср ед ст ва
К ом плект ност ь А ппарат рен т ген овски й с « P h ilip s V eradius» (V eradius 1.2 напольной т рубкой M ultix N eo), п р о и зво дст ва «Ф илипс P r o /P ro Р. Siem ens, Герм ания М еди кал С ист ем е Н идерланд Б.В .», Н идерланды Радиационная М ощ н ост ь дозы излучения на С веден ий о введении в безопасност ь р а б о ч е м м ест е персон ала группы эксплуат ацию и о п роверке А в соот вет ст вии с С анП иН эксплуат ационны х 2 ,6 .} .} 192 не долж на бы т ь более характ ерист и к (в т ом числе } 3 м кГо/ч. f la р а б о ч е м м ест е характ ерист и к безопасност и), водит еля в кабин е авт ом обиля уст а н о вл ен н о го в М обильном м ощ н ост ь дозы р ен т ген о вск о го ком плексе КЛДМ А ппарат а излучения не долж н а превы ш ат ь р ен т ге н о в с к о го С -дуга, не 2 ,5 м кГр/ч. }} а поверхност и предст авлен о КЛДМ м ощ н ост ь дозы р ен т ге н о в с к о го излучения не долж н а превы ш ат ь 2 .8 мкГр/ч.
О беспечение Т ребования по обеспечению б е з­ Табло «C O N T R O L L E D AREA X - безопасност и опасност и, ук а за н н ы е на RA Y» не р а б о т а ет при специальны х табличках, а вклю чении вы со к о го напряж ения т акж е предупредит ельн ы е н а р ен т ген о вск о м аппарат е.
знаки и надписи долж ны бы т ь разм ещ ен ы на видны х м ест ах изделий Ц вет и м арки ровка Н а р уж н ы е поверхност и кузовов Ц вет к узо ва белы й к узо ва КМ Н П , см онт ированны х на гр у зо вы х авт омобилях, полуприцепах, прицепах, в а вт о б у са х капот н ого типа, а т ак ж е в обит аем ы х конт ейнерах м едицин ского назначения, долж ны окраш и ват ься в один из следую щ и х цвет ов: серо-голубой, ды м чат ы й, б еж евы й (бледно­ беж евы й , серо-беж евы й , т ем н о­ беж евы й ), песочный.

На б о ковы х наруж ны х О т сут ст вует горизонт альная поверхност ях К М Н П долж ны п ол оса б ел о го цвет а бы т ь выполнены окраской или аппликацией: горизонт альная п ол о са б ел о го цвет а;
Н адп и сь м едицинской Н адп и сь м едицин ской специализации авт ом обиля специализации авт ом обиля (М обильны й карди ол ог) не со о т вет ст вую т сведен иям К Р Д к Р У Ф С Р 2 0 } 0 /0 9 4 0 7 от 02 02 20 . . } }

Э м бл ем а К р а сн о го К р ест а Э м блем а от сут ст вует  На н аруж ны х поверхност ях н адпись "медицинская служ ба"
к у зо в а КМ НП долж ны от сут ст вует наносит ься надписи: для вы полненны х в авт обусах, к узо ва х гр у зо вы х авт ом обилей (прицепов, полуприцепов) и в конт ейнерах - "медицинская служ ба" _______________
М арки ровка в част и О бозн ач ен и е т ипа или м одели С веден и я о м о дел и К Л Д М безопасност и от сут ст вую т

В ы ходн ая м ощ ност ь сети. И м ею т ся ш т епсельны е р о зет ки В сп ом огат ельн ая сет евая б е з м аркировки.
ш т епсельная р о зе т к а (розет ки) изделия долж н а иметь м а р к и р о вк у с ук азан и ем м аксим ально допуст им ой вы ходн ой м ощ ност и К лассиф икация. С им вол т ипа В от сут ст вует .
Символ, указы ваю щ и й тип р а б о ч е й част и в зависим ост и от ст епени защ ит ы от пораж ения элект рическим т оком : типы В, B F или CF. Д ля чет кого различия сим вол 1 следует разм еш а т ь т аким образом , чт обы было ясно, что он не находит ся внут ри квадрат а. ______________
В ы ходн ы е характ ерист ики. И м ею т ся ш т епсельны е р о зет ки Н ом инальное вы ходное б е з м арки ровки напряж ение, т ок или м ощ ност ь (если применимо). В ы ходная част от а (если применимо). _____
Ф изиологические эф ф ект ы В со ст а в изделия входит (сим волы и п редуп реж даю щ и е м еди ц и н ское оборудован и е, надписи) изделия, создаю щ и е им ею щ ее источник ф и зиологические эф ф ект ы , ион изирую щ его излучения. На к о т о р ы е м о гу т предст авлят ь двер и им еет ся элект ронное оп асн ост ь для пациент а и (или) т абло с п редуп реж даю щ ей оп ерат ора, долж ны иметь надписью , кот орое не соот вет ст вую щ и й символ, ф ункционирует , в т ом числе при сим вол долж ен бы т ь за к р ы т ы х двер ях в кабинет и р а сп о л о ж ен так, чт обы е го вклю ченном аппарат е бы ло хорош о видно после рен т ген овском .
уст а н о вк и изделия в м ест е эксплуат ации О рган ы управлен ия и индикат оры , ______ выполняю щ ие  ф ункции безопасност и.
наприм ер, сигналы т ревоги, долж ны бы т ь идент иф ицированы Заж и м ы защ ит н ого зазем ления И м еет ся разводка заж им ов долж ны имет ь м арки р о вку защ и т н ого зазем ления внутри сим волом если заж гш не изделия б е з м арки ровки н аходит ся в приборной в ш к е по Г О С Т 28190.
И нф орм ация по В ся прим еняем ая классификация О т сут ст вую т сведен и я о безоп асност и в изделий согласн о п.5 долж на классиф икации изделия в части эксплуат ационной бы т ь п ри веден а в инст рукции по защ ит ы от пораж ения докум ент ации эксплуат ации, а т акж е элект рическим т оком т ехническом описании (если они не объединены ). ________________
Значения цифр, символов, Н е все сокращ ения имеют п редуп реж даю щ и х надписей и р а зъ ясн ен и я сокращ ений, имеющ ихся на изделии, долж но бы т ь р а зъ я сн ен о в инст рукции по эксплуат ации _________________
Д ля част ей изделий, имеющ их О т сут ст вую т дан ны е о конт акт с пациент ом при м ет о д а х дезинфекции.
норм альной эксплуат ации, в инст рукции по эксплуат ации долж н а со д ер ж а т ь данны е о м ет о д а х очистки, дезинф екции или ст ерилизации, кот оры е м о гу т бы т ь использованы ______
СИ С ТЕ М А (включая С веден ия от сут ст вую т .
м о д и ф ицированную СИ С ТЕ М У) долж н а соп ровож дат ься докум ент ацией, содерж ащ ей все н еоб ходи м ы е данны е для ее б езо п а сн о го использования по назначению .
Эти докум ент ы долж ны вклю чат ь в себя:
указан и е, какие част и СИ СТЕМ Ы использую т ся в СРЕДЕ, ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ П АЦ И ЕН ТА;
- п редуп р еж ден и е о том, что с С И С Т Е М О Й не долж ны бы т ь соеди н ен ы дополнит ельная М Н ОГОМ ЕСТН АЯ РО ЗЕ ТК А или удлинит ельн ы й ш нур; _______
 п редуп реж ден и е о недоп уст и м ост и подсоединения изделий, к от оры е не являю т ся ч аст ью СИ СТЕМ Ы ;
- м акси м альн ы е р а зр еш ен н ы е т оковы е н агрузки для лю бой М НОГОМ ЕСТН ОЙ РО ЗЕ ТК И , используем ой в СИ СТЕМ Е;
инст рукции О том. что М НО ГО М ЕСТН Ы Е РО ЗЕТКИ , и сп ользуем ы е с СИ СТЕМ О Й , следует и спользоват ь т олько для подачи эн ерги и к изделиям, входящ им в со ст а в СИ СТЕМ Ы ;
объяснен и е рисков, возникаю щ их при подсоединении к М Н О Г О -М Е С Т Н О Й Р О ЗЕ Т К Е элект рических изделий, к от оры е не являю т ся част ью СИ СТЕМ Ы ;
- инст рукции О П Е Р А Т О Р У не к асат ься одн оврем ен н о частей,, и П АЦ И ЕНТА;
- П Ю Л Ь ЗО В А ТЕЛЮ - как вы полнят ь очист ку, регули ровку, ст ерилизацию и процедуры дезинф екции, определен н ы е в Э К С П Л У А ТА Ц И О Н Н Ы Х ДОКУМ ЕНТАХ

М едицинские от секи В с о ст а в исполнения «К ом плекс И м еет ся м едицинский от сек, в лечебно-ди агн ост ически й кот о р о м выполняю т ся м оби льн ы й КЛДМ » м огут диагност ика, инвазивны е и входит ь следую щ ие хи рур ги ч ески е п роц едуры под м едицинские от секи: конт ролем р ен т ген а О ф т альм ология.
О т ориноларингология, Гинекология. Д иагност ика.
Урология, Х ирургия. Терапия, Н еврология, Ст омат ология, Л а б о р а т о р и я __________________
Технические К у зо в КЛДМ долж ен быт ь О б р а зец имеет изменяемую характ ерист ики со б р а н из изот ерм ических гео м ет р и ю к узо ва панелей на сварн ом р а м н о м основании или из сварны х каркасн ы х м ет аллоконст рукций с использованием т еплоизолирую щ их м ат ериачов внут ри к а р к а са м еж д у _________
 внеш ней и внут ренней обш ивкам и

К узов КЛДМ долж ен бы т ь И м еет ся глухая ст ена о б о р уд о в а н т рем я наруж ны м и дверьм и :
- двой н ы е ра сп а ш н ы е в задн ей панели к узо ва - входная двер ь в т а м б ур по В ходная д вер ь находит ся п р а во м у б о р т у с глухим окном сп ер еди

- авари й ная двер ь по п равом у О т сут ст вует аварийная дверь б о р т у из к ори д о р а по п р а во м у б о р т у из к о р и д о р а

К узов К Л Д М долж ен бы т ь О т сут ст вует .
о б о р уд о в а н окнам и:
- в от сек е биот уалет а
- в м едицинских от секах. В каби н ет е обследован ия окна от сут ст вую т

О кна долж ны от кры ват ься О кна не имеют м еханизм а внут рь, имет ь двухкам ерны й от кры ван ия ст еклопакет из закален н ого ст екла и ж алю зи с внут ренней ст ороны Г ен ерат орны й от сек долж ен К он ст рукт ивн ы й элем ент не бы т ь о б о р удо ва н обн а р уж ен т рехст упенчат ой всп ом огат ельн ой вы движ ной входной лест ницей из оцинкованной ст али М арки ровка изделия К Л Д М долж ен иметь т аблички Н аим енование, ук а за н н о е на (т ребования с надписям и в соот вет ст вии с внеш них поверхност ях об р а зц а производит еля) Г О С Т 12969. закреплен н ы е на «М О Б И Л Ь Н Ы Й К А Р Д И О Л О Г » к о р п у се и содерж ащ и е следую щ и е данны е:
- наи м ен овани е изделия - н ом ер изделия по сист ем е И н ф орм ация не п редст авлен а нум ерации предприят ия- изгот овит еля.
ном инальное пит аю щ ее напряж ение, част от а пит аю щ его напряж ения, - пот ребляем ая м ощ ност ь,  го д изгот овления изделия, обозн ач ен и е наст оящ их т ехнических условий.

с р а вн и ва ем ы е К ом плект реги ст рац и онн ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е No Ф С З 2 0 1 0 /0 7 6 4 3 от I3 .0 8 .2 0 J 0 ) Н аим енование А п п арат рен т ген овски й Н а м а р к и р о вк е р а б о ч е й станции:
м едицинского м едицинский Veradius с Veradius 1.2 N eo изделия принадлеж ност ям и
М аркировка П о Н орм ат и вн ом у докум ен т у О сн овной сист ем ны й лейбл осн овной части Н а к а ж д ую сост авн ую част ь (т абличка - шильдик) ап п арат а прикреплена т абличка от сут ст вует (ш ильдик), на к от орой ук азан о:
- наим енование или т оварны й зн ак предприят ия-изгот овит еля;
- н о м ер изделия по сист ем е нум ерации предприят ия-изгот овит еля;
- д а т а вы п уск а (год, м есяц);
- д а т а вы п уска (год, м есяц);
М арки ровка пульт ов П о Н орм ат и вн ом у докум ен т у Табличка от сут ст вует управления Табличка пульт ов управлен ия дополнит ельно к надписям содер ж и т следую щ ие данны е;
ном инальное напряж ение, число ф а з и част от у сети;
- ном инальную м ощ ност ь.
М аркировка П о Н орм ат и вн ом у докум ен т у Табличка от сут ст вует р ен т ген о вск о го Табличка на рен т ген о вск о м излучателя излучат еле дополнит ельно к надписям содерж и т следую щ ие данны е:
- т ип р ен т ген о вск о й т рубки;
ном инальное напряж ение р ен т ген о вск о й т рубки;
- р а зм е р оп т и ческого ф окуса.
Версия В ерсия 1.1 В ерсия 1.2 эксплуат ационной докум ент ации
М аркировка в част и М арки ровка на наруж ной М арки ровка от сут ст вует т ребований ст о р о н е изделии или их частей;
безопасност и и Символ, ук азы ва ю щ и й тип классификации р а б о ч е й част и в зависим ост и от ст епени заш ит ы от пораж ения элект рическим т оком : типы В.
B F или CF. Д ля чет кого различия сим вол } следует ра зм ещ а т ь т аким образом , чт обы было ясно, что он не находит ся внут ри квадрат а.
Рент геноскопия с Н орм ат ивны й докум ент : М арки ровка о т сут ст вует /
низкой дозой (LDF). Р ент ген оскопи я с низкой дозой Ф окус (LDF). Ф окус 0 .6 IE C
П рео б разован и е Н орм ат ивны й докум ент : В предст авлен ном с образцом свет а в элект ронны й Д и о д ы из ам о р ф н о го крем ния на Р у к о в о д с т в е по эксплуат ации:
за р я д и сен сорн ой пласт ине « ди о ды из а м о р ф н о го кремния на напряж ение п р ео б р а зую т свет в сен сорн ой панели п р ео б р а зую т элект ронны й заряд, а свет в элект ронны й заряд, а переклю чат ели Т К Г сен сорн ой TFT-переклю чат ели на пласт ины выполняю т его сен сорн ой панели п одаю т р а зр я д разрядк у на усилит ель, на усилит ель М АР1Х чувст вит ельны й к за р я д у (CSA - (специализированную C h a rg e S en sitive Am plifier). инт егральную схем у усилит еля за р я д а )» Зоны дат чика Н орм ат ивны й докум ент : В предст авлен ном с обр а зц о м линейного ш ума 116 пикселей в ш ирину Р у к о в о д ст в е по эксплуат ации:
слева и сп р а ва от 120 пикселов в ш ирину акт ивной област и Типичный D Q E (0) Н орм ат ивны й докум ент : В п редст авлен н ом с образцом 60% Р у к о в о д ст в е по эксплуат ации:
«С т ан дарт н ая диф ф ерен циальн ая квант овая эф ф ект и вн ост ь (при 0 п.л./мм (при 2 м кГ р, RQA 5 )) 70%
М онит оры M VS Н орм ат ивны й докум ент : В предст авлен н ом с образцом Тип Ц вет ной Ж К -м он и т ор TFT Р у к о в о д ст в е по эксплуат ации:
SXG A вы сокой яркост и M L C D 19-H B Р а зм е р 4 6 см /1 8 дю йм ов 19 дю йм ов  Выявленные образцы медицинского изделия

Общий вид Мслииинскос изделие «KoMiijicKc лече6и0';1иа1 ностический мобильный КЛДМ передвижной па базе полуприцепа», дата производс1ва 2013. производства СХЮ ! 1П О ‘'Мобильные к-чини- ки", Россия, ниходящинея н ФГЬУ "ИМИЦ ССХ им. А.Н. (>оку.1сва" Минздрава России  Мслииинскгк: нчде.тс «l*]iiljps Veradius»». S '\ (1(101 пркппволола «Фшгнпс Мсдикал Системе Нилерланл Ь,П.)ч, Нидерлшиы.
мах<1дитесск h ФП»У "НМИЦ СГХ им. А.Н- 1»аку-1сна" Mmi upuiia России  Mc.iHiiHiiCKdie отсеки

Мелииннскос имсчис «Комплекс .ючебно-лиягностпчсский мо0ильн1.гй КЛДМ ггсрслкижной па оалс no;iyiipHt]ct:.iдс1на 2013, прои^нсзлстна ООО НПО 'Мобильные клики* ки". Россия, нахо.'опиийся в ФГВУ "НМИЦГГХ им Л.И. Ьдку^гсва" Минздрава Р<к.*сии

2282148
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Hl
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям г территориальных 19 $28 709 _ № LYK - #21 CMG органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированных здравоохранением субъектов медицинских изделиях Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при их применении (далее — Медицинское изделие):

- «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 201009407 от 02.02.2011 и установленным в нем медицинским изделием «Philips Veradius 1.2 Neo», производства Philips Medical Systems NL B.V, Netherlands, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010.

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, выданного на медицинское изделие «Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010», производства ООО НПО «Мобильные клиники», № ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями», производства Philips Medical Systems Nederland В., V., Netherlands (CM. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской