РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-453/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-453/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО
Производитель: «НИНГБО ХАИ-ТЕК ЮНРССМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД»
Письмо № 01И-453/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАИ-ТЕК ЮНРССМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАИ-ТЕК ЮНРССМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282135
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАИ-ТЕК ЮНРССМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, вьщанного на медицинское изделие «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздо^надзора от 1 9 ФЕВ 2019________ N o / 7 / ^ - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^*РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, срок действия не ограничен) Материал ручки зонда Акрилнитрил Полипропилен бутадиенстирол
Расположение насечки 38 мм (± 1 мм) А-32,5 мм; В-32,7 мм; С-33,7 мм;
от дистального конца D-34,1 мм; Е-33,1 мм зонда, мм Упаковка Должна состоять из Образцы вложены в герметичного полипропиленовый пакет. Бумага комбинированного пакета в упаковке образцов отсутствует.
полиэтилен-бумага.
Фотоизображения вьшвленного м еди гщ н ^гои зда
llJCc 11>0;1!тчлргщ<1:
e и*»дивиду||^«0 ‘ С?!Иг«Л|1»^оиа»»0оксидом Э1КП<М*Л. •; '
'-Xt?,>.-.*t»«, lewa^peTjkp* Vh'*r*S'^.\ -' ^ '• .*>!
' ?■г,''^^^Ч>ЛЛ*, 0Д«С*»Й«1Г»,0/- ' H f ; /»c»ionb4ee«?^fTpfct *.»psfiuiewMM ш > д остн остадя|»»^^
^'чсслй **СЛОЛЬ4К5<13«>»|»уТИ/>ИЗЦ|1ДД*Т|». . ;^4.■'^,'‘,s;,.'- 'CpC4f -iW>fl>€f*r п р т ь e e r . Д а Т # « « Г 0 7 Д » Л в Н ^ ^ У |* |1 И Й Ч^, ■■Р'г-*<.*«иигт*л*: >^^ЩГБО ^
Л^ол>,v.oy лра^0ЧМШГ«<^|1«|Ш -Ti, “-“r ^rnn^^- 1'Ъ iiiiniwMiimpiU
K'
-W- ic r;
Л^Л':
Зонд ГИНОКОЛОГИЧ90КИЙ MR СТ«РйЛЬ|<Ь1Й Цитощотиа: типО.2 ' У(ц»АиМмоч«М№иЙер^еги<оаа№Првм«а«дмГ1п>11иа (MC.n iiuuoM»4bj. cri/ряпц»аи М к 0 » о м « с ам п в ян « гв « « р « 1 м * н и и М > )я ч и н С 1 > « ' • и м я м » >p6o*М^иеД*.Pw**»". 19И1», |,С*Н1.г-Пв.й{*Й^и : ЙММмюиама^лАЭА.пм 1235 /•1ав*г-МЧГ*-пмиГг«(|тей»ге##л’*^''»«>'’‘ г с, л^|»<»ЭНМ«Л5г5»я2У.02г0>Г VV «
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАИ-ТЕК ЮНРССМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, вьщанного на медицинское изделие «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздо^надзора от 1 9 ФЕВ 2019________ N o / 7 / ^ - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^*РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, срок действия не ограничен) Материал ручки зонда Акрилнитрил Полипропилен бутадиенстирол
Расположение насечки 38 мм (± 1 мм) А-32,5 мм; В-32,7 мм; С-33,7 мм;
от дистального конца D-34,1 мм; Е-33,1 мм зонда, мм Упаковка Должна состоять из Образцы вложены в герметичного полипропиленовый пакет. Бумага комбинированного пакета в упаковке образцов отсутствует.
полиэтилен-бумага.
Фотоизображения вьшвленного м еди гщ н ^гои зда
llJCc 11>0;1!тчлргщ<1:
e и*»дивиду||^«0 ‘ С?!Иг«Л|1»^оиа»»0оксидом Э1КП<М*Л. •; '
'-Xt?,>.-.*t»«, lewa^peTjkp* Vh'*r*S'^.\ -' ^ '• .*>!
' ?■г,''^^^Ч>ЛЛ*, 0Д«С*»Й«1Г»,0/- ' H f ; /»c»ionb4ee«?^fTpfct *.»psfiuiewMM ш > д остн остадя|»»^^
^'чсслй **СЛОЛЬ4К5<13«>»|»уТИ/>ИЗЦ|1ДД*Т|». . ;^4.■'^,'‘,s;,.'- 'CpC4f -iW>fl>€f*r п р т ь e e r . Д а Т # « « Г 0 7 Д » Л в Н ^ ^ У |* |1 И Й Ч^, ■■Р'г-*<.*«иигт*л*: >^^ЩГБО ^
Л^ол>,v.oy лра^0ЧМШГ«<^|1«|Ш -Ti, “-“r ^rnn^^- 1'Ъ iiiiniwMiimpiU
K'
-W- ic r;
Л^Л':
Зонд ГИНОКОЛОГИЧ90КИЙ MR СТ«РйЛЬ|<Ь1Й Цитощотиа: типО.2 ' У(ц»АиМмоч«М№иЙер^еги<оаа№Првм«а«дмГ1п>11иа (MC.n iiuuoM»4bj. cri/ряпц»аи М к 0 » о м « с ам п в ян « гв « « р « 1 м * н и и М > )я ч и н С 1 > « ' • и м я м » >p6o*М^иеД*.Pw**»". 19И1», |,С*Н1.г-Пв.й{*Й^и : ЙММмюиама^лАЭА.пм 1235 /•1ав*г-МЧГ*-пмиГг«(|тей»ге##л’*^''»«>'’‘ г с, л^|»<»ЭНМ«Л5г5»я2У.02г0>Г VV «
MTN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб А a ee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ин ы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 5 органов Росздравнадзора
На № igs Медицинским организациям Г. О незарегистрированном i Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический МК одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2325 от 27.02.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды гинекологические МК одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
/
/ /
Руководитель И М.А. Мурашко Г ffs я и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб А a ee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ин ы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 5 органов Росздравнадзора
На № igs Медицинским организациям Г. О незарегистрированном i Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический МК одноразовый стерильный Цитощетка: тип D2 СТЕРИЛЬНО», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2015/2325 от 27.02.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды гинекологические МК одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
/
/ /
Руководитель И М.А. Мурашко Г ffs я и
Скачать документ: Письмо 01И-453/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
