2282136 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 № /У //- На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Билирубина (прямого) 4x60 мл + 3x20 мл», REF 21798, производства «БиоСистемс СЛ.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленньми несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, вьщанного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медици1^кого изделия на 2 л. в 1 экз.

///

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздр^нацзора от 1 9 ФЕВ 2019 P //Z - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение КЬФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен) Код (REF) Нормативный документ: Маркировка на коробке:
11511 REF 21798 11545 Инструкция, представленная с 12511 образцами:
КОД 21798 Комтектност ь Нормативный документ: Маркировка на коробке:
4x50 m l 4x60 ml + 3x20 ml;
2x500 ml 4x60 ml, 3x20 ml, 1x6,5 ml 5x50 ml Инструкция, представленная с образцами:
4x60 ml + 3x20 ml;
Фактически представленные флаконы:
4x60 ml, 3x20 ml, 1x6,5 ml Состав AD. Реагент. Сульфаниловая А. Реагент. 4 х 60 мл. НЭДТА 2.0 кислота 35 mmol/L, соляная ммоль/л. натрия хлорид 152 кислота 0,24 mol/L. ммоль/л.
BD. Реагент. Нитрит натрия В 1. Реагент. 3 x 1 8 мл.
11,6 mmol/L. Сульфаниловая кислота 29 ммоль/л, соляная кислота 130 ммоль/л.
В2. Реагент. 1 х 6.5 мл. Нитрит натрия 25 ммоль/л.
Условия хранения 15-30 °С Маркировка на этикетке коробки и на флаконе реагента А, В2:
2 - 30°С Маркировка в инструкции, представленной с образцом; 2 - зо°с Инструкция по Должна содержать, в том Информация отсутствует.
применению числе следующие сведения:
- назначение изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
правила представления пекламаций:
 подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
в эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
в разделе «Расчеты» должны быть указаны:
способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
используемые компьютерные программы (при необходимости);
- срок годности изделия;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
- условия транспортирования изделия.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

numa
82
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения —

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
19 08209 м Д-Р На № от Медицинским организациям | О незарегистрированном | Орг анам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Билирубина (прямого) 4x60 мл + 3x20 мл», REF 21798, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинекого изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко