2282137
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 №
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Валики стоматологические хлопковые Dispodent», производства «Би Эйч Медикал Продактс Ко.
Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010 (далее - Медицинское изделие), В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010, выданного на медицинское изделие «Валики стоматологические хлопковые Dispodent» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинског(Э изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1 9 ФЕВ 2019 ^ письму Радда^надоора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010, (срок действия не ограничен) Адрес Китай, No. 8 Xuanshen Road, Китай, China 213024, NO 90 организации- Changzhou City, Jiangsu Shenjiang Villagers' Group производителя Province, P.R. China 213016. ZhangjiacLinwei, Xilin street, Zhonglou District, Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Маркировка Должна содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- номера СЕ и ISO.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

ИВО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам a ieee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медици д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
P 19 ФЕВ 2019 № И ый YDS, YG органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № or | О незарегистрированном =] Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Валики стоматологические хлопковые Dispodent», производства «bu Эйч Медикал Продактс Ko.
Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07969 от 04.10.2010, выданного на медицинское изделие «Валики стоматологические хлопковые Dispodent» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: .
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко