Министерство здравоохранения 2439178 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов O f. 0¥. № o fи - ^S'O / o U Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Маска медицинская трехслойная на резинке голубая», партия 93863/04.06.2020, производства ООО «Типография ФС ПРИНТ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.04.2020 Хо РЗН 2020/10026, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от о^. № O Ycf- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10026 от 15.04.2020) Основные линейные Ширина маски в расправленном А1 15,8 см.
размеры виде: 19,0 ± 2,0 см. А2 15,9 см.
АЗ 15,8 см.
А4 16 см.
А5 15.9 см.
Глубина одной складки - (14± 0,5) А1 11 мм.
мм. А2 11,5 мм.
АЗ 10,5 мм.
А4 10,5 мм.
А5 11,5 мм.
Функциональные Масса носового фиксатора: не более А1 0,226 г.
свойства 0,15 г А2 0,227 г.
АЗ 0,229 г.
А4 0,232 г.
А5 0,231 г.
Поверхностная плотность, г/м2: А1 80 г/м2 65.0 ±5,0 А2 77 г/м2 АЗ 77 г/м2 А4 78 г/м2 А5 83 г/м2 Разрывная нагрузка основы в АЗ 43,6 Н продольном направлении в сухом А4 41,6Н состоянии: не менее 49 Н А5 45,9 Н Соединения деталей масок должно Правый:
быть выполнено ультразвуковой А1 8,5 мм;
либо термической сваркой А2 8,5 мм;
(ширина шва 6 ± 1 мм). АЗ 8,5 мм;
А4 8,5 мм;
А5 8,5 мм;
Левый:
А1 8,5 мм;
А2 8,5 мм;
АЗ 8,5 мм;
А4 8,5 мм;
А5 8,5 мм;
функциональные Прочность ультразвукового шва А1 41,1 Н свойства должна быть не менее 100 Н А2 47,9 Н АЗ 49,8 Н '
А4 48,5 Н А5 45,2 Н
Маски должны иметь два А1 15,2 Н фиксирующих элемента А2 17,6 Н (фиксирующие резинки) по одной с АЗ 5,6 Н каждой стороны с горизонтальным А4 11,7 Н креплением. Фиксирующая резинка А5 12,4 Н должна быть закреплена термическим способом Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее ЗОН.

Маркировка На потребительской упаковке должна быть нанесена следующая информация Символ отсутствует - номер партии; Символ отсутствует - дата производства; Символ отсутствует - использовать до; Символ отсутствует - запрет на повторное применение; Символ отсутствует - не допускать попадания солнечного света; Символ отсутствует - беречь от влаги; Символ отсутствует - температурный диапазон хранения; Символ отсутствует - обратитесь к инструкции по применению; Надпись отсутствует - надпись: "Соответствует типу II по ГОСТ Р 58396-2019";
Дополнительно должна быть предоставлена следующая Информация отсутствует информация:
а) номер стандарта ГОСТ Р 58396- 2019 Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.

2439178
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 05.0% КОМ Ofu - 14580 /A1 Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Маска медицинская трехслойная на резинке голубая», партия 93863/04.06.2020, производства ООО «Типография ФС ПРИНТ», Россия, регистрационное удостоверение от 15.04.2020 № РЗН 2020/10026, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 1. B 1 ЭКЗ.

eet А.В. Самойлова