Министерство здравоохранения 2337936 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________ Медицинским организациям
^ О новых данных по безопасности I Органам управления медицинских издехгий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2009/05103 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медипинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) с принадлежностями», производства «БИО-РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2009/05103, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).

М.А. Мурашко  105064 г М осква. Н вж м ы С уса п ь и ы в n e t ) . 5 сгр.
ООО Био-Рад Тел.: * 7 (4 9 5 ) 7 2 1 1 4 - 0 4 В Ю -R A D Лаборатории Факс: - 7 ( 4 9 5 ) 7 2 1 -1 4 -1 2 i'-niai): into_russiai<7bK.i-rad cotri

От: Генерального директора ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестакова А.Я.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. № 1233/11 от 15.11.2019
Уважаемый клиент!

Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности (FA) N® 15-19 IDD в отношении следуюгцих изделий производства компании “БИО-РАД”
("BIO-RAD”), Франция:

Серийный Срок Версия К одШ ! Наименование Номер по программного номер/Номер годности гфодукта изделия каталогу обеспечения партии 03610520006382 ADAGIO 93400 НП НП 3.2.1

Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением:

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Био-Рад Лаборатории» Шестаков А.Я.

Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности (FA)

79407 02.12.2019  «Био-Рад 3, п у .з ы м р V a ku itH U И ш м к и р е .
92-^30\(арн-.1И'К<}Бетт. ф/юи^ик Лаборапюриез» Г елф т : 3 3 (Щ I М (Mi fJkiKv: 33fO)l47 4i9l33

Марн-ля-Кокетт. 13 ноября 2019 г.

Исх. № письма: 15-19 1DD Действия на местах эксплуатации

Уведомление об эксплуатационной безопасности Данная информация предназначена для конечного пользователя данного изделия Если вы не являетесь конечным пользователем, просим переслать данную информацию соответствующему персоналу лаборатории.

Тема: ADAGIO 93400 версия ПО 3.2.1
Уважаемый пользователь!

После первого обновления ADAGIO версии 3.2.1 мы обнаружили непредвиденное расхождение между корректировками, выполняемыми пользователем на экране считывания чашек, и соответствующим значением на экране результатов АБЧ (AST).

После считывания чашки анализатором ADAGIO пользователь может настроить размер зоны подавления роста на экране считывания. Откорректированный диаметр отображается в таблице в виде десятичного числа (например, 19,991) и округляется до ближайшего целого числа (например, 20) на изображении чашки. См. рис. ниже.
И зм е н е н и я
Текущие данны е Н овые д а н н ы е Тип

___
Ангибиотики I Размещ ение Код М аркировка Д и ам езр |м м ) M IC 10 ОГЧ Офлоксацин 5 м к г (OFX) 19 9О 1001М

При сохранении изменений диаметр, отображаемый на экране результатов определения чувствительности, представляет собой десятичное число, округленное в меньшую сторону (например, 19).

Золотистый стафилококк - Номер категории: 1

36 0586

Приаинзмицин 1 5 М К Г Триметоприм / сульфаметоксазол 2S мкг R ‘ Офлоксацин 5 мкг R  S. б у л ы ш р 1'ш 1 лн ш а П \ \ ш к а ( к , ')2 4 )U «Био-Рад K iu p t(-.in -K o n v m m . Ф р а н ц и я Т е.леф ои : t Лабораториз» S S O h ! ^ " ^ ^ 5 6U Ш) Ф о к х :
4->41 W 3 3 3 3 ОН /

в случае если зона подавления роста близка к пофаничным значениям, это может привести к расхождению результатов RIS от S до R/I или от I до R в зависимости от рассматриваемых пофаничных значений. См.
пример с офлоксацином на рисунке выше; пофаничные значения S > 20; R < 20 мм в руководстве EUCAST для зо л о т и ст о го ст аф и лококка.

Поскольку значение диаметра сохраняется согласно корректировкам пользователя, в с.тучаях, если значение диаметра совпадает с пограничным значением, мы рекомендуем вам изменить десятичное число на целое, являющееся ближайшим к установленной величине зоны подавления роста и отображаемое на изображении чашки (20 в предыдущем примере)

Как описано в руководстве пользователя ADAGIO, мы хотели бы подчеркнуть, что пользователь несет ответственность за проверку соответствия измеренных системой диаметров зон подавления роста зонам на чашке, а также за проверку данных, предлагаемых системой. Ответственность за окончательную диагностику и выбор лечения несет врач или биолог.

Приносим вам свои извинения за причиненные неудобства и готовы предоставить любую дополнительную информацию.

Просим вас переслать данное сообщение всем, кого оно может касаться.

С уважением, Нолвенн Ле Беллек [ Руководитель по международной продукции Диски ADAGIO и AST Подразделение инфекционных болезней

7§40Г
L 0 5 . i 2 .? 0 i 9

nn ОИ Иоанн |<

2337936
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных — |
14.01 KOKO № ОТе- “8 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О новых данных по безопасности | Органам управления МЕЛИЦИНСКИХ УААЕЛИНЬ здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 2 .
oT 28.06.2016 № ФСЗ 2009/05103 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор бактериологический «АДАЖИО» (ADAGIO) с принадлежностями», производства «БИО-РАД», Франция, регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ 2009/05103, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории», (105064, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04).

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко