РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-45/19 от 10.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-45/19 от 10.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 5 листах)
Производитель: Открытое акционерное общество "Медико-инструментальный завод имени В.И. Ленина"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05085 от 05.07.2011
Письмо № 01И-45/19 от 10.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно. ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05.07,2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно. ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05.07,2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272550 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О У су- ^ 5 органов Росздравнадзора На № _____________ от ____________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно.
ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86^ регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05.07,2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х ик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от / CZ OY.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05,07,2011 срок действия не ограничен)
Срок годности Г арантийный срок хранения На групповой упаковке:
скарификаторов 3 года со дня Партия № 03 2017; Годен до изготовления. 03 2020. На индивидуальной упаковке: Партия Х» 04.17;
Годен до 04.20;
В связи с тем, что невозможно установить является ли номер партии датой производства/датой стерилизации изделия, вычислить срок годности не предоставляется возможным. Номера партии и информация об окончании сроков годности («Годен до»), указанные на маркировке индивидуальный и групповой упаковок различны._________________
Габаритные размеры, Сведения из ТУ 9432-294-07610776- Сведения из Этикетки С 074 мм. 2011 00 00 Эт, вложенной в Длина: 32; групповую упаковку:
Ширина: 5. Габаритные размеры скарификатора-копья - 30x5 Маркировка На индивидуальной потребительской Отсутствуют.
упаковке инструмента должно быть нанесено:
- надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно- стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
На потребительской таре скарификаторов печатным способом должно быть указано:
-условное обозначение скарификатора (без указания обозначения техниче ских условий).
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно.
ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86^ регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05.07,2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х ик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от / CZ OY.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05085 от 05,07,2011 срок действия не ограничен)
Срок годности Г арантийный срок хранения На групповой упаковке:
скарификаторов 3 года со дня Партия № 03 2017; Годен до изготовления. 03 2020. На индивидуальной упаковке: Партия Х» 04.17;
Годен до 04.20;
В связи с тем, что невозможно установить является ли номер партии датой производства/датой стерилизации изделия, вычислить срок годности не предоставляется возможным. Номера партии и информация об окончании сроков годности («Годен до»), указанные на маркировке индивидуальный и групповой упаковок различны._________________
Габаритные размеры, Сведения из ТУ 9432-294-07610776- Сведения из Этикетки С 074 мм. 2011 00 00 Эт, вложенной в Длина: 32; групповую упаковку:
Ширина: 5. Габаритные размеры скарификатора-копья - 30x5 Маркировка На индивидуальной потребительской Отсутствуют.
упаковке инструмента должно быть нанесено:
- надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно- стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
На потребительской таре скарификаторов печатным способом должно быть указано:
-условное обозначение скарификатора (без указания обозначения техниче ских условий).
Ми нистерство здравоохранения ЦИ | И | ||
2272550
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 10.04. 20749™ О“ - 45/19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно.
ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86, регистрационное удостоверение № DCP 2009/05085 от 05.07.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерислик на 2 л. в | экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко
2272550
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 10.04. 20749™ О“ - 45/19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор с боковым копьем одноразовый стерильный для прокалывания кожи СБК- «В» С-74, стерильно.
ТУ 9432-294-07610776-2011», партия 03 2017 (на групповой упаковке), партия 04.17 (на индивидуальной упаковке), производства ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, 606121, Нижегородская область, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86, регистрационное удостоверение № DCP 2009/05085 от 05.07.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерислик на 2 л. в | экз.
Руководитель ( М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-45/19 от 10.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
