Министерство здравоохранения 2439182 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81, 50 гр», партия 02, дата производства 030220, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от №
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен) Массовая доля плотных Массовая доля плотных A i:4.2% ; А и :4.5% .
нерасчесанных нерасчесанных скоплений волокон- скоплений волокон- узелков - не более 2.4 %
узелков Содержание Содержание посторонних примесей: Посторонние примеси посторонних примесей иголочек, щепочек и др. - не обнаружены допускается Поглотительная Поглотительная способность - не Ai: 17.0 г; A u; 17.7 г способность менее 20 г
Капиллярность Капиллярность - не менее 70 мм Ai: 40 мм; Ai.i: 65 мм
Внешний вид Вата должна быть хорошо Представленные образцы прочесанной, сохраняющей связь плохо прочесаны и не между волокнами и легко расслаиваются на расслаиваться на параллельные слои параллельные слои произвольной толщины произвольной толщины
Материал Медицинская гигроскопическая Вата изготовлена из глазная и гигиеническая вата должна полиэстера бьпь выработана из хлопкового волокна.
Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном
Материал упаковки Рулоны нестерильной ваты и пачки, Упаковка из полипропилена уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения [И ||

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных органов
08.04 Ох № Ом - 4 old Росздравнадзора На № от Г = Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81, 50 гр», партия 02, дата производства 030220, производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

- rs
А.В. Самойлова