2282139
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: {495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19 ФЕВ 2019
На No от М едицинским организациям
Г О незарегистрированном 1 Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «96408119 Промывающий раствор 2 (СА Clean II)», производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04803 от 10.04,2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04803 от 10.04.2015, выданного на медицинское изделие: «Реагенты in vitro для анализаторов факторов свертываемости крови серии СА» (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  2ние к письму Р Приложение госздравнад::
осздо^адзора от 19 ФЕВ 2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04803 от 10.04.2015,(срок действия не ограничен) Нагшенование Реагенты in vitro для Промываю щ ий раствор 2 (СА изделия анализаторов факторов Clean II), СА Clean® 11, GSZ-500A.
свертываемости крови серии С А 2. Промывающий раствор 2 (СА Clean II).
Состав Смесь хлорида натрия Соляная кислота 0,16%;
(0,16% ) и ПАВ (0,50%) в неиногенное поверхностно­ воде, для промывки чашек активное вещество 0,50%.
образца.
Маркировка Д олж на содержать, в том Отсутствуют.
числе:
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
- полное название изделия.
Д опускается нанесение на Данная информация не переведена внеш нюю упаковку на русский язык.
(потребительскую тару) полного текста инструкции по применению изделия.
Документация Д олж на содержать, в том Отсутствуют.
числе:
- требования к утилизации;
- полное название изделия;
правила представления рекламаций;
- условия транспортирования изделий;
- срок годности изделия.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

М-'-
^

2 :;х.
{ ^ Ч в п , -

'■ 4 .1

ч

И « к -;