2282130 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ Ш органов Росздравнадзора На К о ______________ о т _________________
М едицинским организациям Г о незарегистрированном i медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «К атетер Ф олея латексны й с силиконовы м покры тием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, M L: 30M L, 2-\уау/2-ходовой», производства «Н инбо Г ритм ед М едикал И нструм енте Ко., Л тд», К итай, сопровож даем ого сведениям и о регистрационном удостоверении № Ф С З 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, выданного на медицинское изделие «Катетер Фолея (вид 155670).», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко,, Лтд.», Китай, (см.
приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен) Объем баллона Объем баллона 5 или 10 мл. 30 мл.
Срок годности Информация из инструкции Д ата изготовления; 2017-10;
по применению: Пять лет от Использовать до: 2020-09.
даты выпуска. Срок годности 3 года.
Хранение И нформация из инструкции Согласно маркировке на упаковке:
по применению: «Хранить закрытым в помещении Транспортировать и хранить при температуре от + 1 до + 40 °С при температуре и относительной влажности не окружаю щ ей среды от -20,0 более 80%, исклю чая попадание °С до +60,0 °С, при коррозионно-активного газа.
относительной влажности 0- 90% без парения и образования конденсата.

Размер Длина коннектора 3 см. А: 3,8 см;
В: 3,9 см;
С: 3,8 см;
D: 3,8 см;
Е: 3,8 см;
F: 3,8 см;
G: 3,8 см;
Н: 3,8 см;
I: 3,8 см;
J: 3,8 см, допуски на длину не указаны.
I

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

e IM
82
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ны 19 ФЕВ 2019 4, Wu - Cb [iG органов Росздравнадзора Ha Xe ____o ны Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30ML, 2-\мау/2-ходовой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, выданного на медицинское изделие «Катетер Фолея (вид 155670).», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на, 1 л.в 1 экз.

М.А. Мурашко
i
Руководитель