2282131 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
<РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2019 ц, органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «СМ 021064 Дилюент для канала осадка ( и х II Раск - SED)» REF СМ -021-064, LOT А 7005, производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х ^ ак тер и сти к на 1 л. в 1 экз.
/

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019 (? /1 /' Ш //^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)
Номер и дата РУ № ФСЗ 2012/12755 от Отсутствует.
регистрационного 23.08.2012.
удостоверения Технические В технической документации на Состав реагента не указан.
требования изделия должны быть установлены необходимые регламентированные требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.
Маркировка М аркировка изделий должна Отсутствует.
содержать:
- полное название изделия;
Требования охраны В технической и эксплуатационной Эксплуатационная окружающей среды документации на изделия должны документация не быть установлены требования к представлена, в технической утилизации вредных материалов, документации сведения об образую щ ихся при эксплуатации. утилизации отсутствуют.

=

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

ИИ
, 131 Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 19 ФЕВ 2019 м» 2/- VY, Me органов Росздравнадзора
На № от
г ва “

Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «CM021064 Дилюент для канала осадка (UX II Pack - SED)» REF CM-021-064, LOT A7005, производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и ры на | л.в | экз.

7 i}
//
/

Руководитель | |, М.А. Мурашко