РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-446/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-446/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см X 10 см»
Производитель: «WINNER MEDICAL СО., LTD.,»
Письмо № 01И-446/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см х 10 см», производства «WINNER MEDICAL СО., LTD.,» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, выданного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», производства «WINNER MEDICAL CO., LTD.,» China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см х 10 см», производства «WINNER MEDICAL СО., LTD.,» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, выданного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», производства «WINNER MEDICAL CO., LTD.,» China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № р /а - органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см X 10 см», производства «W INNER M EDICAL СО., LTD.,» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01,2017 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, вьщанного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», производства «WINNER MEDICAL CO., LTD.,» China ( c m . приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от t fj ?niU___________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С З 2011/10516 от 23.01.2017, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Изменение значения pH ± (1,37-1,39) вытяжек, ед. pH ±1,00.
Токсикологические Весовые коэффициенты Есть.
внутренних органов (наличие достоверных изменений) - нет.
Провокационная внутрикож- Положительная.
ная проба (положительная- отрицательная) - отрицательная.
Весовые коэффициенты Есть.
селезёнки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть- нет) - нет.
Размер, см 5x7.2 2.5x4 9 х 10.
6x10 2.5x5 10x10 5x5 10x15 5x10 10x20 5x15 10x25 5x20 10x30 5x25 10x35 5x30 Маркировка М аркировка потребительской Отсутствует.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия ф
v j ;
*.>;■
S ^
! #
S iS I "^М- и-;- •
4 ,^ т
Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № р /а - органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 см X 10 см», производства «W INNER M EDICAL СО., LTD.,» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01,2017 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, вьщанного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», производства «WINNER MEDICAL CO., LTD.,» China ( c m . приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от t fj ?niU___________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С З 2011/10516 от 23.01.2017, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Изменение значения pH ± (1,37-1,39) вытяжек, ед. pH ±1,00.
Токсикологические Весовые коэффициенты Есть.
внутренних органов (наличие достоверных изменений) - нет.
Провокационная внутрикож- Положительная.
ная проба (положительная- отрицательная) - отрицательная.
Весовые коэффициенты Есть.
селезёнки и тимуса (наличие достоверных сравнительно с контролем изменений: есть- нет) - нет.
Размер, см 5x7.2 2.5x4 9 х 10.
6x10 2.5x5 10x10 5x5 10x15 5x10 10x20 5x15 10x25 5x20 10x30 5x25 10x35 5x30 Маркировка М аркировка потребительской Отсутствует.
тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия ф
v j ;
*.>;■
S ^
! #
S iS I "^М- и-;- •
4 ,^ т
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 № ИХ - WY, LG органов Росздравнадзора На №
7 eee Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 cm x 10 см», производства «WINNER MEDICAL CO., ГТО.» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, выданного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», | производства «WINNER MEDICAL CO., ГТО.» China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 № ИХ - WY, LG органов Росздравнадзора На №
7 eee Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала/ Nonwoven Adhesive Wound Dressing 9 cm x 10 см», производства «WINNER MEDICAL CO., ГТО.» China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10516 от 23.01.2017, выданного на медицинское изделие «Повязка стерильная адгезивная из нетканного материала (Nonwoven adhesive wound dressing).», | производства «WINNER MEDICAL CO., ГТО.» China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-446/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
