РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-445/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-445/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96»
Производитель: ЗАО «МедСил»
Письмо № 01И-445/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д. 4, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д. 4, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282133
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «М едСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, вьщанного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д.4, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинсжого изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019________ №
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, срок действия не _________ ограничен)_________
Изменение pH ± 1,00 -(1,95-1,96) вытяжек, ед. pH pH вытяжек, ед. pH 6,00-9,00 3,71-3,72
Типоразмер ЗДС№9 наружи, диаметр На маркировке: ЗДС№26-2 3,0±0,2 мм длина 1400±50 мм диаметр 8,7 мм, длина 1400 мм.
ЗДСХо12 наружи, диаметр Измерения:
4,0±0,1 мм длина 400±10 мм Наружный диаметр: А 8,74 мм;
ЗДС№12 наружи, диаметр В 8,79 мм; С 8,76 мм; D 8,76 мм;
4,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Е 8,72 мм; F 8,71 мм; G 8,79 мм;
ЗДС№14 наружи, диаметр 8,71 мм; I 8,71 мм; J 8,78 мм.
4,6±0,1 мм длина 400±10 мм Внутренний диаметр: А 6,08 мм;
ЗДС№15 наружн. диаметр В 6,07 мм; С 6,05 мм; D 6,06 мм;
5,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Е 6,06 мм; F 6,07 мм; G 6,08 мм;
ЗДС№16 наружн. диаметр 6,08 мм; I 6,07 мм; J 6,08 мм.
5,3±0,2 мм длина 400±10 мм Расстояние между отверстиями:
ЗДС№18 наружн. диаметр А 21 мм; В 22 мм; С 20 мм;
6,0±0,2 мм длина 1400±50 мм D 21 мм; Е 21 мм; F 22 мм;
ЗДС№18 наружн. диаметр G 21 мм; 21 мм; 1 21 мм; J 21 мм.
6,0±0,1 мм длина 400±10 мм Количество отверстий:
ЗДС№24 наружн. диаметр 2 отверстия (для всех образцов).
8,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Длина зондов: А 1411 мм;
ЗДС№33 наружн. диаметр В 1397 мм; С 1392 мм; D 1402 мм;
11,0±0,2 мм длина 1400±50 Е 1412 мм; F 1390 мм;
мм G 1385 мм; 1406 мм; I 1414 мм;
ЗТДС№24 наружн. диаметр J 1399 мм.
8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДС№33 наружн. диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДеК № 24 наружн. диаметр 8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДеК №33 наружн. диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДСУ №24 наружи, диаметр 8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДСУ №33 наружный диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм Фотоизображения выявленного медицинского изделия
4%ХияпкяряiMa1 ттщвчщт 0 p0a«ifp и4*0о *тС-*■4« л*да««т■1м оаяомвткн то мы кп а1 *m мм)ОТ о* 04% I otmi ливмя U0—■>»■•• (тотаам • мротамй I риoдэ ti д0 >01—жI»tyriMiiiai ршгы4м«тумотящ).шмттшштт 1 щашп у мм 1 инот * ямОо ят м* ве* О1•о отмумтм от м о о тоття» Wn O e ,iyw T ШЦe О*Н ТЧНяа UяMхи Hм Oп Tот* > i u a u u « м « " » —я к я о т С и П а М Ll.OJ-tO*,в и о о т м и « ш ш .
f я м —я аяО Т яуот «аяяотя а ю то т О о т к о в я п я гтг~ пч 1~Т1Ж
--tir‘Ijtf-rfri- --1Г^?!гтттпЯа^^
"3 5 jF 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «М едСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, вьщанного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д.4, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинсжого изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019________ №
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, срок действия не _________ ограничен)_________
Изменение pH ± 1,00 -(1,95-1,96) вытяжек, ед. pH pH вытяжек, ед. pH 6,00-9,00 3,71-3,72
Типоразмер ЗДС№9 наружи, диаметр На маркировке: ЗДС№26-2 3,0±0,2 мм длина 1400±50 мм диаметр 8,7 мм, длина 1400 мм.
ЗДСХо12 наружи, диаметр Измерения:
4,0±0,1 мм длина 400±10 мм Наружный диаметр: А 8,74 мм;
ЗДС№12 наружи, диаметр В 8,79 мм; С 8,76 мм; D 8,76 мм;
4,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Е 8,72 мм; F 8,71 мм; G 8,79 мм;
ЗДС№14 наружи, диаметр 8,71 мм; I 8,71 мм; J 8,78 мм.
4,6±0,1 мм длина 400±10 мм Внутренний диаметр: А 6,08 мм;
ЗДС№15 наружн. диаметр В 6,07 мм; С 6,05 мм; D 6,06 мм;
5,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Е 6,06 мм; F 6,07 мм; G 6,08 мм;
ЗДС№16 наружн. диаметр 6,08 мм; I 6,07 мм; J 6,08 мм.
5,3±0,2 мм длина 400±10 мм Расстояние между отверстиями:
ЗДС№18 наружн. диаметр А 21 мм; В 22 мм; С 20 мм;
6,0±0,2 мм длина 1400±50 мм D 21 мм; Е 21 мм; F 22 мм;
ЗДС№18 наружн. диаметр G 21 мм; 21 мм; 1 21 мм; J 21 мм.
6,0±0,1 мм длина 400±10 мм Количество отверстий:
ЗДС№24 наружн. диаметр 2 отверстия (для всех образцов).
8,0±0,2 мм длина 1400±50 мм Длина зондов: А 1411 мм;
ЗДС№33 наружн. диаметр В 1397 мм; С 1392 мм; D 1402 мм;
11,0±0,2 мм длина 1400±50 Е 1412 мм; F 1390 мм;
мм G 1385 мм; 1406 мм; I 1414 мм;
ЗТДС№24 наружн. диаметр J 1399 мм.
8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДС№33 наружн. диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДеК № 24 наружн. диаметр 8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДеК №33 наружн. диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДСУ №24 наружи, диаметр 8,0±0,2 мм длина 3000±50 мм ЗТДСУ №33 наружный диаметр 11,0±0,2 мм длина 3000±50 мм Фотоизображения выявленного медицинского изделия
4%ХияпкяряiMa1 ттщвчщт 0 p0a«ifp и4*0о *тС-*■4« л*да««т■1м оаяомвткн то мы кп а1 *m мм)ОТ о* 04% I otmi ливмя U0—■>»■•• (тотаам • мротамй I риoдэ ti д0 >01—жI»tyriMiiiai ршгы4м«тумотящ).шмттшштт 1 щашп у мм 1 инот * ямОо ят м* ве* О1•о отмумтм от м о о тоття» Wn O e ,iyw T ШЦe О*Н ТЧНяа UяMхи Hм Oп Tот* > i u a u u « м « " » —я к я о т С и П а М Ll.OJ-tO*,в и о о т м и « ш ш .
f я м —я аяО Т яуот «аяяотя а ю то т О о т к о в я п я гтг~ пч 1~Т1Ж
--tir‘Ijtf-rfri- --1Г^?!гтттпЯа^^
"3 5 jF 5
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
- территориальных 19 ФЕВ 2019 № O/C - 777 [LP органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д.4, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
-
{ [и : М.А. Мурашко
Илл
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
- территориальных 19 ФЕВ 2019 № O/C - 777 [LP органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС № 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства ЗАО «МедСил», Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д.4, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
-
{ [и : М.А. Мурашко
Илл
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-445/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
