РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-444/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-444/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см^; Наполнитель КгЭДТА, Для однократного применения»
Производитель: ООО «Эйлитон»
Письмо № 01И-444/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см³; Наполнитель К2ЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ-I м» и «ЮНИВЕТ-II м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см³; Наполнитель К2ЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ-I м» и «ЮНИВЕТ-II м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282134
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 №
Медицинским организациям Н а № _______ от
Г О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см^; Наполнитель КгЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее-Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, вьщанного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в моди(})икациях «ЮНИВЕТ-1 м» и «ЮНИВЕТ-П м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ 2019_________ № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия____________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/13597 от 15.03.2018,(срок действия не _________ ограничен)_________
Материалы Капилляр изготовлен из Результаты проверки материалов изготовления полиэтилентерефталата изготовления компонентов марки «РОСПЭТ- А», изделия:
производитель ЗАО «Завод - капилляр: поливинилхлорид.
новых полимеров «Сенеж» - крышка: полиэтилен высокой (Россия), ТУ 2226-02- плотности.
56475614-2015.
Материал крышки микропробирки - полипропилен марки PP8348SM, производитель ПАО «Нижнекамскнефтехим» (Россия), ТУ 20.16.51- 136- 05766801-2015, изм. 1,2;
краситель СКГП-101 ПО1700М красный (суперконцентрат в гранулах красный), производитель ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС», (Россия), ТУ 2243-002- 79683189-2015/ТУ 2243-002- 79683189-2015.
Комплектност ь Должна содержать в том Отсутствует.
числе:
- инструкцию по применению - 1 шт.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Изготовлено ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО кА/О Юнимед»
Ю Н И ВЕТ-И м Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови
Номинальный объем п^эобы ' 0,2 см^
Наполнитель К^ЭДТА Партия №:АЛС2 ПК00130 Для однократного применения Изгоюелено: 01.04.2018 Годен 18 месяцев ТУ 939в>033'5987Э815-2012 с изм. N9 1 от 12.04.2017 Смена №3 РУ Ш Ф С Р 2012/13597 от 15 03.2018 Первичная упаковка N? 126 :: у
Недопустимо применять при нарушении целостности упаковки IVD
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 №
Медицинским организациям Н а № _______ от
Г О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см^; Наполнитель КгЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее-Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, вьщанного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в моди(})икациях «ЮНИВЕТ-1 м» и «ЮНИВЕТ-П м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ 2019_________ № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия____________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/13597 от 15.03.2018,(срок действия не _________ ограничен)_________
Материалы Капилляр изготовлен из Результаты проверки материалов изготовления полиэтилентерефталата изготовления компонентов марки «РОСПЭТ- А», изделия:
производитель ЗАО «Завод - капилляр: поливинилхлорид.
новых полимеров «Сенеж» - крышка: полиэтилен высокой (Россия), ТУ 2226-02- плотности.
56475614-2015.
Материал крышки микропробирки - полипропилен марки PP8348SM, производитель ПАО «Нижнекамскнефтехим» (Россия), ТУ 20.16.51- 136- 05766801-2015, изм. 1,2;
краситель СКГП-101 ПО1700М красный (суперконцентрат в гранулах красный), производитель ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС», (Россия), ТУ 2243-002- 79683189-2015/ТУ 2243-002- 79683189-2015.
Комплектност ь Должна содержать в том Отсутствует.
числе:
- инструкцию по применению - 1 шт.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Изготовлено ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО кА/О Юнимед»
Ю Н И ВЕТ-И м Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови
Номинальный объем п^эобы ' 0,2 см^
Наполнитель К^ЭДТА Партия №:АЛС2 ПК00130 Для однократного применения Изгоюелено: 01.04.2018 Годен 18 месяцев ТУ 939в>033'5987Э815-2012 с изм. N9 1 от 12.04.2017 Смена №3 РУ Ш Ф С Р 2012/13597 от 15 03.2018 Первичная упаковка N? 126 :: у
Недопустимо применять при нарушении целостности упаковки IVD
2282134
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № кие.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19 98209 хх Oe - РУ На № or Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см? ; Наполнитель К›ЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ- I м» и «ЮНИВЕТ-П м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленноро медицинского изделия Ha | л. в 1 экз.
г.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № кие.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19 98209 хх Oe - РУ На № or Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ- II м», ТУ 9398-033-59879815-2012, Номинальный объем пробы 0,2 см? ; Наполнитель К›ЭДТА, Для однократного применения», производства ООО «Эйлитон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13597 от 15.03.2018, выданного на медицинское изделие: «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ- I м» и «ЮНИВЕТ-П м» по ТУ 9398-033-59879815-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленноро медицинского изделия Ha | л. в 1 экз.
г.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-444/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
