Министерство здравоохранения 243932 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 7 .Q /f.iW S J № О -^и -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР» ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 056; игла 07x40; годен до 0625, производитель ООО «МПК «Елец», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 П рилож ение к п и с ь м у Р о с зд р а в н а д зо р а /

Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметры регистрационной документации выявленного (регистрационное удостоверение медицинского № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019, изделия срок действия не ограничен) О сн о в н ы е р а зм е р ы П ункты 1 .1 , 1.2.1 ТУ 9 3 9 8 -0 0 1 -7 4 0 1 7 4 8 2 - Р а зм е р е , мм:
ш п р и ц ев - р а с с т о я н и е о т 2 0 1 0 (с и зв ещ е н и я м и № 1 - № 10): А1 3 ,0 оси н а к о н еч н и к а до И сп ол н ен и я, основны е р а зм ер ы ш при цев А2 3 ,0 бли ж ай ш ей к р а й н ей д о л ж н ы соответствовать р и сун к у 1 и табл и ц е АЗ 3 ,0 точ к и ц и л и н д р а 1. А4 2 ,9 Исполнение А i^nowmue Б А5 3,1

Расстояние от оси наконечника до ближайшей крайней точки цилиндра Исполнение В меньше 4,5 мм Ж Трех^тл^1ый шузщ шгриц Исполнение Г

—
_ ю
20 Ж Трехдепам^ьи и/рш
с наконечтжом длй катепкнхш насадки
Puci/CK 1 fb yepu и и ш ю т фшечоше. /е опредтяет та щ < ц и о

е - не менее 4,5 мм Д опуск на Допуск на любую градуированную П р едстав л ен н ы е градуированную вместимость, превышающую половину об р а зц ы - вм естим ость номинальной - ±4%; н о м и н ал ь н ой в м ест и м о ст ь ю 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 Д опуск на мл (больше половины номинальной гр а д у и р о в а н н у ю вместимости) для в м ест и м о ст ь 4 мл шприца с номинальной вместимостью 5 мл: (б о л ь ш е половины ± 0,04 мл ном инальной в м е с т и м о с т и ):
А 1 : 0 ,0 5 ; (Н ) А 2 : 0 ,0 4 ; (С ) А З : 0 ,0 8 ; (Н ) А 4 : 0 ,1 0 ; (Н ) А 5 : 0 ,0 9 ; (Н )

Допуск на градуированную вместимость не соответствует требуемому в ТУ
О бщ ая вм естим ость П у н к т 1 .3 .1 3 Т У 9 3 9 8 - 0 0 1 - 7 4 0 1 7 4 8 2 - 2 0 1 0 (с О бщ ая вм естим ость ш прица и з в е щ е н и я м и № 1 - № 10): п р ев ы ш а ет В м ести м ость цилиндра ш прица м еж ду ном инальную л и н и е й о т с ч е т а ш т о к а -п о р ш н я , в ы т я н у т о г о в в м е е т и м о с т ь на:
к рай нее устой ч и в ое п о л о ж ен и е и д ел ен и ем А1 16%
ш к ал ы , соответствую щ им ном инальной А2 17%
в м е с т и м о с т и щ п р и ц а должна быть на 10% АЗ 16%
больше н о м и н а л ь н о й в м е с т и м о с т и А4 18%
А5 16%
О бщ ая вм естим оеть п р ев ы ш а ет ном инальную вм ести м ость б о л ь ш е , ч е м н а 10%
Д опуеки на П у н к т 9 Г О С Т IS O 7 8 8 6 -1 -2 0 1 1 : С огл асн о градуир ованную Д опуски на градуир овку вм ести м ости м арк и ровк е на вм естим ость долж ны со о т в е т с т в о в а т ь зн а ч е н и я м , уп ак ов к е ш п ри ц у к а за н н ы м в т а б л и ц е 1. в м ест и м о ст ь ю 5 мл.
Д ля шприца номинальной вместимостью 5 Д опуск на вместимости) для шприца с номинальной А 1 : 0 ,0 5 ; (Н ) вместимостью 5 мл: ±0,04 мл А 2 : 0 ,0 4 ; (С ) А З : 0 ,0 8 ; (Н ) А 4 : 0 ,1 0 ; (Н ) А 5 : 0 ,0 9 ; (Н ) Допуски на градуированную вместимость: Д о п у с к на для 5 мл - ±(1,5% от Ч ±1% слитого гр а д у и р о в а н н у ю объема) в м ести м ость 2 м л Допуск на градуированную вместимость 1 (м ен ь ш е п ол ови н ы мл (меньше половины номинальной н ом и н ал ь н ой вместимости) для шприца с номинальной в м ест и м о ст и ), мл:
вместимостью 5 мл: ±0,115 мл А 1 : 0 ,1 7 2 ; (Н ) А 2 : 0 ,1 3 5 ; (Н ) А З : 0 ,1 4 1 ; (Н ) А 4 : 0 ,1 5 1 ; (Н ) А 5 : 0 ,ё 4 4 ; (Н )

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных СЯ. Ой ох № ОГ - 443 felt органов Росздравнадзора
На № OT
=

| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР» ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 056; игла 07х40; годен до 0625, производитель ООО «МПК «Елец», Россия, обращаемого по регистрационному удостоверению от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

р Ив Самойлова