Министерство здравоохранения 2282190 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № /У // ' W //S органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фибриноген-тест ПГ-10/1, набор реагентов для определения содержания фибриногена ТУ 9398-264-05595541-2010», серия 5016, производства НПО Ренам МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07800 от 23.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметроши характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2010/07800 от 23.09.2016, срок действия не ограничен)
Дата РУ От 23.09,2016 Отсутствует.
Маркировка Маркировка флаконов содержит Отсутствует.
следующую информацию:
информация О способе приготовления компонента.
На маркировке коробок содержится Отсутствует.
следующая информация:
-информация 0 дате регистрационного удостоверения и о дате изготовления.
Изделия, имеющие в своем составе В состав набора реагентов сыворотку (плазму) крови человека входят тромбин человека, или элементы ткани человека, лиофильно высушенный, должны иметь указание об их полученный из донорской инактивации, и наносимую с плазмы и плазма- помощью клише или печатным калибратор, полученная из способом надпись «антитела к ВИЧ 1, донорской плазмы.
2 и вирусу гепатита С и HBsAg Указание об их инактивации отсутствуют». отсутствует Паспорт № технических условий: ТУ 9398-264-05595541-2002.
ТУ 9398-264-05595541-2010.
Эксплуатационная Инструкция по применению должна Отсутствует.
документация содержать следующие сведения:
- дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
Паспорт на изделие должен Отсутствует информация о содержать: составе и pH буфера состав и характеристики имидазолового.
компонентов изделия;
- номер и дату выдачи паспорта; Отсутствуют.
условия хранения и транспортирования;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости).

MM
ава 28 Министерство здравоохранения 2190
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 нь территори 19 ФЕВ 2019 № (ИДЯ YS. КУ органов Росздравнадзора На №
chin a apes Медицинским организациям |. О недоброкачественном <]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фибриноген-тест ПГ-10/1, набор реагентов для определения содержания фибриногена ТУ 9398-264-05595541-2010», серия 5016, производства НПО Ренам МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07800 от 23.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметровуи характеристик на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко