2 4 3 9 3 1 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 7 . О^. dUO di^ № o - f u - ^^<7^ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat; Комплект для лапароскопии REF МВ-135- ZOL2-046», LOT 200320 В, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 № ФСЗ 2012/11930, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11930 от 10.04.2012, срок действия не ограничен) Комплектация Макет маркировки На упаковке указано:
АГ а 1 300x180 1 42x35
1 □

_ _ С г— ™™ — , D 40x20
В0 ::4i G L2 !■=
I] - Двухкамерный карман с А1||<1СшШс111(Шс11(!]р1Н>|неио1№{)С1№Уг!||21]119с11 1е моделируемым вкладышем 42 X 35 см не соответствует |рз1№Ш1{|)й111ШПГ|111|Ш1д1Ы111«11Ш1юп1 1ш.
C'HMiDppyiUciiiilcu Imiiitii. размеру, указанному в КРД к 0-11ро(Ш1иш1р№1среш!Шс11|1!0си 1ш. РУ.
- Простыня 240 см х 260 см в F■ иршсuoflwiipyiiBUUAuwiМйШ Iи виде буквы Т с отверстием 30 0'0||«р1рншм11Т|9!1с1(1(!(1 In.
см X 34 см отсутствует в комплекте.

Состав комплектов В состав комплектов для В состав представленного лапароскопии^ входят изделия; комплекта для лапароскопии • - салфетки до 10 шт. входят изделия:
(салфетки с отверстием; салфетки с - Полотенце - 2 шт;
отверстием и эластичным - Простыня на стол для элементом; салфетки с адгезивным инструментов - 1 шт;
краем; салфетки е отверстием и - Простыня с адгезивным адгезивным краем; салфетки е краем и отверстием - 1 шт;
отверстием и хирургической - Фиксирующая лента - 1 шт;
плёнкой; салфетки с отверстием, - Чехол на столик Мауо - 1 адгезивным краем, хирургической шт;
плёнкой, с карманом) - Двухкамерный карман с • - просты ни до 10 шт. моделируемым вкладышем - (простыни с отверстием; простыни с 1 шт.
отверстием и эластичным элементом; простыни с адгезивным краем; простыни с отверстием и адгезивным краем; простыни с отверстием и хирургической плёнкой; простыни с отверстием, адгезивным краем и хирургической плёнкой; простыни с карманом;
 простыни с отверстием, адгезивным краем, хирургической плёнкой и карманом; простыни на столик Майо, простыни на инструментальный стол) • - фиксирующие ленты до 10 шт.
• - хирургическая плёнка до 10 шт.
• - чехлы (чехлы с адгезивным элементом, чехлы-туннели) до 10 шт.
• - карманы (карманы с адгезивным элементом) до 10 шт.
• - полотенца до 10 шт.
• - мешки до 10 шт.
• - подстилки до 1о шт.
• - пелёнки до 10 шт.
^ - колоноскопия брюшной полости
Размеры простыни 1 »»»1> ■юапролукп || упакхка | Размеры представленных 40смх40см MA-134-SETM4»T 1w. простыней в соответствии с М ЛвИЫ И МЛ-1и4-ВЬ1М4ЛЭ 1Ш Т. маркировкой МА-134.№М424 1Ш.
45CUX4ЬСМ эел^ый МА-1Э4^ТМ«12 1wr. индивидуальной упаковки:
SOcMxSOcu М Л4ИМ Й iiUT.
«Ю см1C40см мшвмый МА-134-5ЕШ 4)28 1Ш Т. - Простыня на стол для бОсмх^см Эвлвиь«й MA-t3«-S£TXM4 1Ш Т.
/5смX40см ЖИНЬА МА-134-8Ш И)08 1Ш Т. инструментов 190 х 150 см;
80емX$0с^ М ГМ Ю ЫЙ МА-134даМ4)09 1Ш Т. - Простыня 300 X 180 см с дОсмхбОсм МА-134-8Ш М»7 1Ш Т.
МА>Ш -8£ТМ4Х}1 Tar. . адгезивным краем и ШсмX80см мпе*м>1й М А-134^еТМ4И7 МА-Ш -бЕТШ ИВ 2Ш 1.
Stiff. отверстием 28 х 19 х 20 см.
эвшный МА-134-8ЕТШ Ш luff.
бОсмхВОсм мпвиый MA-!M-SETIW19 lUIT.
голубе МА-134-8Е1Ш 23 1Ш Т.
SQCMxSQcM MA-134-SEB44H0 luff.
жтеный MA-134*SETM4)t4 г*г.
120смкЖсм М ПФ НЫ И MA-134.SET1M15 tuff* М П4НЫ Й МА,1)*«ЕТ\НН0 Sun.
120(хх80(Я1 Э4Л4Ы ЫЙ MA-mSETM-OZB 1Uff.
7ч»М ИШ «им ШсмхЮсм млкмй МА-134>%7М-004 tuff.
160см«90си М ЛвНЫ Й MA.13«.SETMK»3 tuff.
1б0с»4х120ем эетш й MA-134-S£m00S эогииый MA-iM-seTMKtti Тит.
Suit.
200омхШсм эетиый МАП84-$еТМ016 1Ш Т.
210смх160о1 . згеоллеунбый M A'134'8ETM<0Q2 1Uff.
ой M A-134-SETM -022 t uff- 250смх160ш эелв14Ы Й MA-t34-8ETM4»6_ tbUT. __
Размеры кармана Размерный ряд карманов: Размеры кармана в КАРМАНЫ ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ С МОДЕЛИРУЕМЫМ соответствии с маркировкой ВКЛАДЫШЕМ СТЕРИЛЬНЫЙ индивидуальной упаковки:
30см х20^ MA-134-K1L2-001 1ш т.

40 см X 30 см MA-134-KIL2-002 1 шт.
42 X 35 см.

КАРМАНдли ЖИДКОСТЕЙССАМОКЛЕЯЩИМСЯ ЗАКРЫТИЕМстерильный 54 см *39 см MA-134-KIPE-001 1шт.

Размеры фиксирующей САМОКЛЕЯЩИЕСЯ ОПЕРАЦИОННЫЕ ЛЕНТЫ СТЕРИЛЬНЫЕ Размеры фиксирующей ленты 50 СМ X 10 СМ М А -Ш А 12 -0 0 1 __ J u i T _ _ ленты в соответствии с маркировкой 90 см X 10 см МА-134-TATF-001 1 шт.
индивидуальной упаковки:
50 X 9 см.
Основные Основные характеристики Измеренные значения характеристики целлюлозы:
целлюлозы napiunp Рантша Значеша k'uetauie МешмишанЛ Образ Поверхностная п/п ец плотность, г/м^
PN-1S0S3«;1W 1 ПоВфШ ИШШ СС] 5S ±3 ISOS3«:l»5 А1 40,0 2 Тошм т Ц iO,l A2 42,0 ) СИ 2S ±5 i Ширтшкешой0.1^ 1:11 21 iS PN-fM2I
S Ример SOsD iS 6 Cttpiiiirauiii ЕЮ Измеренные значения 1 Ирин»! |^|)атнаш(|юашр)’а толщины:
Образец Толщина, мм А1 0,252 А2 0,250
Измеренные значения
Образец Размер, см А1 42,2 X 19,8 А2 42,5 X 19,9

Основные Основные характеристики Измеренные значения характеристики полиэтиленовой пленки: толщины:
полиэтиленовой пленки ПАРАМ ЕТР ЕДИНИЦА ЗН А Ч ЕН И Е КО ЛЕБА Н И М ЕТОД Образец Толщина, мкм п /л Е ИСПЫ ТАНИЙ
1 Т олщ т ыш 6! 13 А1 80 Н 1Т1«К №
2 n p O JM k H O t М Ра >ии А2 79 С ры ваю щ ее н ш ж е н ж 3 М Ра > 1 0 ,!
m td tm Р К « 8 -1 ;1 9 Я
ЗО О хШ (1 -аа ер ш ) 4 P a iu e p u e in ММ tS 250 x 300
( 2 -a iiw iia i
3 С п м ш ш о ш ц ) т и л е я 1 ,М 1 Ш Щ 1
6 П рккеню ие u p w iu iju a iic ttl

Маркировка На упаковке изделия нанесены Информация отсутствует на следующие обязательные индивидуальной упаковке:
обозначения: - дата изготовления;
торговая марка производителя; - указания по утилизации;
маркировка типоразмера - обозначение - ограничение изделия; температуры;
наименование изделия; - обозначение - «зеленая наименование предприятия- точка»;
изготовителя и его - обозначение - правила юридический адрес; использования.
страна изготовителя; Невозможно установить срок годности в связи с дата изготовления;
отсутствием даты количество изделия в изготовления на упаковочной единице;
индивидуальной упаковке.
указания по утилизации;
штрих-код изделия;
обозначение - использовать до указанной даты (дата истечения срока годности);
обозначение - стерильно;_____
 • обозначение - вид стерилизации;
• обозначение - для однократного применения (не использовать повторно);
• обозначение - беречь от нагрева;
• обозначение - беречь от влаги;
• обозначение - ограничение температуры;
• обозначение - «зеленая точка»;
• обозначение - правила использования;
• информация о подтверждении соответствия;
• информация о службе потребителей;
• информация о регистрации.
Срок годности - 5 лет с момента изготовления.
Упаковка Медицинские изделия Упаковка медицинского упаковываются в плотную изделия состоит из бумаги и полипропиленовую плёнку__________ полиамида

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
OF OF ком № оч - Ч. (Kf органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей одноразовые, в отдельных упаковках и комплектах Matodrape стерильные под товарным знаком matopat: Комплект для лапароскопии REF MB-135- ZOL2-046», LOT 200320 В, дата производства отсутствует, использовать до 2025-03, производства «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение от 10.04.2012 № ФСЗ 2012/1 1930, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова