2282192 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ2019 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб. Хлопок+дерево», производства «NUOVA АРТАСА S.r.L», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, выданного на медицинское изделие «Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой или пробиркой с транспортной средой», производства «NUOVA АРТАСА S.r.L», Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019_________ № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^офСР 2011/09223 от 19.03.2012, срок действия не ограничен) Материалы Зонды тампоны изготовлены «хлопок + дерево».
из пластика, (в том числе витая ось); тампон - хлопок, вискоза, дакрон. Возможны различные комбинации.
Срок годности Срок годности стерильных «дата изготовления: 03.2017 г.
изделий - 3-5 лет (в годен до: 03.2022 г.» зависимости от способа 5 лет. (образцы не стерильные).
стерилизации, используемой внешней упаковки и материала, из которого изготовлено изделие).
Остальные изделия имеют неограниченный срок годности.
Маркировка, упаковка, Перечень манипуляционных Отсутствуют.
транспортирование и знаков и указания: «Не хранение переворачивать», «Беречь от влаги», «Хранить при температуре» (указание на соответствующий режим хранения).

Обозначение условий Транспортная маркировка не хранения, надпись содержит обозначения условий "Законсервировано до..." (с хранения.
указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
Упаковка Упаковка должна Первичная групповая упаковка обеспечивать защиту от имеет многочисленные воздействия механических и повреждения, вызванные острыми климатических факторов во - краями торцев зондов- тампонов.
время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно- разгрузочных работ.
Длина, мм 147, 150 № 2 : 148;
№ 3 : 148;
№ 5 : 148;
№ 6: 148;
№ 7: 148;
№ 8 : 148;
№ 9 : 148.

Используемые Полипропилен (ПП), Дерево.
материалы Полистирол (ПС), Полиэтилен высокого давления (ПЭВД), Полиэтилен низкого давления (пэнда, Полиметилметакрилат, Полиметилпентан (ПМП, ТРХ), Bionex (Бионекс), Полиоксиметилен (ПОМ, полиацеталь), Поликарбонат (ПК), Акрилоиитрилбутадиенсти- рол (АБС), Полиэстер, Парафин-парапласт.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия у«<*||Р*с*.*выи|,Лй«к:

tC D o z S 2.41829,РФ. б^яискад обп„ Брянский р-и, Т*л.(48Э2) t24747 .о. С у п м я я о ^ у л . Ш оее^ ная, 1?а фаю: «2-2444
Зонд*тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб х л о п о к -f дерево РУ ФСЗ №20H/0e|f3 от lip liM U 5100 ; V4, ' ' ■
".'Л количество: 2 0 УП.^О 1 0 0 ШТ. арт» 1 8 0 0 0 7 5 5 дата изготовления: 03.2017 Г.
годендо: 03'2022 г.
Hi'
прои»од(ттель: Nuova^ptacaS.rl. 0 0 0949 7 2 7 0 04 Rtflioa Monfort», 3-Ч4С53, Canelll AT, Italia ИМПОФТОВ». O O O ^ М и м и М ф а

a on
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращ * |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 №07//- И lh органов Росздравнадзора ры ыы Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб. Хлопок+дерево», производства «МООУА АРТАСА S.r.L», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09223 от 19.03.2012, выданного на медицинское изделие «Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой или пробиркой с транспортной средой», производства «NUOVA АРТАСА 5..1, Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко