2 4 3 9 3 1 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 ^ .0 ^ . /СОтб/ № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Центрифуга лабораторная медицинская Liston, модель С 2203», партия А 2020050781, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от ЗОЛ 2.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова  Комплект регистрационной документации Образцы выявленного Сравниваемые (регистрационное удостоверение сведения/параметры медицинского изделия № ФСР 2009/06507 от 30.12.2009 срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Технические 3.1 Изделия должны изготовляться в См. Таблицы 4 и 5 требования соответствии с требованиями настоящего протокола технических стандарта, стандартов и технических испытаний условий на изделия конкретных видов Маркировка 8.1.1 Маркировка изделий должна Обозначение соответствовать требованиям настоящего стандартов или стандарта, стандартов и технических технических условий условий на эти изделия, а для на маркировке медицинских приборов - также отсутствуют требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- обозначение стандартов или технических условий на изделие;
ТУ 9443-001-89699725-2009 Основные параметры 1.1.1 Центрифуги должны См. Таблицу 3 и характеристики соответствовать требованиям ГОСТ Р протокола технических 50444, настоящих технических условий и испытаний комплекта документации Основные параметры 1.1.10 Центрифуги должны работать от Согласно маркировки и характеристики сети переменного тока частотой (50±0,5) номинальное Гц и номинальным напряжением (220 ± напряжение должно 22) В. быть 230 В Основные параметры 1.1.11 Потребляемая мощность Макс 621 В А и характеристики центрифуги С 2203 должна быть не более 400 ВА* С 2203 Основные параметры 1.1.13 Габаритные размеры центрифуги С 483x562x284 и характеристики 2203 должны быть (щирина х глубина х высота) мм, не более: 484x541x284 Основные параметры 3.1.19 Центрифуги по безопасности См. Таблицу 4 и характеристики должны соответствовать ГОСТ Р 51350 протокола технических (МЭК 61010-1-90). ГОСТ Р МЭК 61010- испытаний 2-020 для оборудования класса I.
Основные параметры 1.3.1 Каждая из центрифуг и Не указано обозначение и характеристики транспортная тара должны иметь технических условий маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
- товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование центрифуги;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номинальное напряжение сети, частота;
- потребляемая мощность;
- год изготовления;
- обозначение технических условий.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 07.04 ОХ № бы - 44 И органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Центрифуга лабораторная медицинская Liston, модель С 2203», партия А 2020050781, дата производства 2020, использовать до не указано, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

[4 ~, A.B. Самойлова
Приложение: на 2 J. в | экз.