2 4 3 9 3 0 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0¥. /оЫ органов Росздравнадзора На № ______________ от ____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мешок дренажный, REF САМ131846», партия 1910С434, дата производства 03/02/20, использовать до 2024-10, производства «КА-МИ С.Р.Л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 № ФСЗ 2009/05164, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнадзора

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения КРД к РУ № ФСЗ 2009/05164 от На маркировке упаковки упаковки 29.12.2012; представленных образцов Сведения о товарном знаке и каталожном (ых) имеются сведения о товарном номере (ах) (REF) отсутствуют знаке (FLOVAC®) и каталожном номере (RFF CAMI31846) Маркировка Регистрационное удостоверение На маркировке потребительской упаковки (стикер) № ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012 упаковки (стикер) указаны два регистрационных удостоверения:

ФСЗ тттп* was пль РУ № ФСЗ 2009/04242 от 29.12.12 г.
®сз от 2t г РУ ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012 г.

Объем (вместимость) Сведения КРД к РУ № ФСЗ 2009/05164 от Объем емкости, мл:
29.12.2012:
Исполнение Габари гы изделия Масса Объем Ai Аг Аз А4 изделия емкости 2129, 2074 2100 New HOSP1VAC 350 460 X 600 X 420 мм 13 кг 2000 мл 2085,1 6 ,5 ,6 NewHOSWVAC4(K) 470 X 740 X 430 м м 20 кг 2000 мл
Ввиду того, что допуски по объему емкости (мешка дренажного) не нормированы в КРД к Р У М ФСЗ 2009/05164 от 29.12.2012, результаты измерений считать отрицательными

2439305
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОБЗИРАВНАЛЯОЕ? медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF OY hOk1™ От 770 olf OpraHOB Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Мешок дренажный, REF САМ131846», партия 1910C434, дата производства 03/02/20, использовать до 2024-10, производства «КА-МИ С.Р.Л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.12.2012 № ФСЗ 2009/05164, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

А.В. Самойлова