2 4 3 9 3 0 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 04. - ^ 3 9 /п1/ органов Росздравнадзора На № _______ от ________________
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство для инфузионно - трансфузионной терапии магистраль инфузионная «Инфузомат» (Infusomat)», партия 20E28E8ST5, дата производства 2020-05-28, использовать до 2025-05-01, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова  Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметры регистрационной документации выявленного (регистрационное удостоверение медицинского № ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014, изделия срок действия не ограничен) Используемые Пункт 4 Нормативного документа из КРД к Полиамид (пленка материалы РУ № ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014: упаковки);
Используемые материалы Целлюлоза - полиэтилен высокого давления (ПЭ) (бумажная часть - поливинилхлорид (ПВХ) упаковки) - акрилбутадиенстирол (АБС) - поликарбонат (ПК) - полипропилен (ПП) - силиконовая резина для типа Нейтрапур вместо поливинилхлорида - полиуретан (ПУР)
Упаковка Пункт 4 Нормативного документа из КРД к Упаковка состоит РУ № ФСЗ 2007/00004 от 20.10.2014: из пленки и Описание транспортной и потребительской газопропускающей маркировки и упаковки бумаги Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный Материал пленки - полиэтиленовый пакет, простерилизовано полиамид этиленоксидом, является апирогенным.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF, OF. ХЛ № м - 43S ИГ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для инфузионно - трансфузионной терапии магистраль инфузионная «Инфузомат» (Infusomat)», партия 20E28E8ST5, дата производства 2020-05-28, использовать до 2025-05-01, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 № ФСЗ 2007/00004, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

А.В. Самойлова