2282185 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № О /и - органов Росздравнадзора На No от М едицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИЮТМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «К атетер аспирационны й 8 FR , V akon, длина 52 см, R E F SC V 5208, стерильные», производства «Ч ж эцзянская И нтегральная М едицинская К ом пания Л ТД .», Китай, сопровож даем ого сведениям и о регистрационном удостоверении № Ф СЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.0^2013, вьщанного на медицинское изделие «Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20Fr>>, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 1дФРВ201Э____________ № -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) Тип/модель В зависимости от Согласно маркировке модификации, существуют индивидуальной упаковки тип версии с вакуум- контролем с п о р т а - Vakon.
портом типа «Каркоп» (Т-тип) или без такового.

Обозначение Размер аспирационных Номинальный наружный диаметр номинальных размеров катетеров обозначают образцов указан на маркировке следую щ им образом: индивидуальной упаковки а) номинальный наружный обозначен по шкале Ш арьера - диаметр основной части 8 Fr, обозначение номинального катетера - в миллиметрах; наружного диаметра в дополнительно может быть миллиметрах отсутствует.
выражен по шкале Ш арьера; Номинальная длина основной б) номинальная длина части образцов указана на основной части катетера - в маркировке индивидуальной миллиметрах. упаковки в сантиметрах - 52 см Маркировка М аркировка индивидуальных Н а маркировке индивидуальной упаковок должна включать: упаковки отсутствует обозначения размер аспирационного диаметра в мм, длина указана в катетера в мм. сантиметрах.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Изделия м е^ ц и нски е полимерные - катетеры:
ЛЩШШЯШвШШШ размерный 5,6, Ъ, 10,1 2 , ^ , 16,18,20 ?г
Катетер аспирационный Б015«5 20(» ' “*■' 1" I tNl54W till fЯШИ Ю1 MONTOK^O ® ® A 5 ’X 4 “ ^ ® a s ПРОМ1ВО£1МШ)Ь.«^«м»имнокм Икт«гр«лы«|дь«*аниинсмя К о и т ^ ЛТДя, Кит«й ik t e A t t l P r ^ d e ^ OP.Sheoiung bwwncO«v«lopm»nt Z b ^ 3 t ^ Qw

^•aoeoro nonbaowHwi загрйанвмия ооздействня
• '/ii -^оин!

Size/Pa3M0p; 8 Fr, Vakon Lenght/Длииа: 52 CM, 1 0 Т|/Партия:
* ^ 171101^
М|;/Дата прои 0 1 .1 1 .2 0 1 7 1 S /Использо 31.10.2022 Л.’
REF SCV5208

4‘-' ;

НА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ый | территориальных 19 ФЕВ 2019 m 0/“- 737 lh органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы
качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
‚ сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер аспирационный 8 ЕК, Vakon, длина 52 см, REF SCV5208, стерильные», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай.
сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20Ег», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

y WA |
Руководитель \ И ‘J : M.A. Мурашко и