237 2 8 7 3

М и н истерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъек там обращ ен и я ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) м еди ц и н ск и х и здел и й С л а в я н с к а я п л . 4 . с т р . 1, М о с к в а , 109074 Рук оводителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальны х '/б. Об /d o органов Р осздр ав н адзор а
Н а№ от М еди ц и н ск и м организациям
О новых данных по безопасности О рганам управления медицинских изделий, зд р ав оохр ан ен и ем субъек тов регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2010/07519 Р о сси й ск о й Ф едераци и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я в рамках и сп ол н ен и я госуд ар ств ен н ой ф ункции п о м он и тор и н гу б езо п а сн о ст и м еди ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на территори и Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , д о в о ди т д о св ед ен и я субъ ек тов обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п и сь м о А О К омпания «Б ак стер », у п о л н о м о ч е н н о го п редстави теля п рои зв оди тел я м еди ц и н ск о го и здели я, о н овы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п ри м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел и я «У стр ой ств о к ров оп р о^ одящ и х м аги стралей P H Y S IO S E T (различ н ы х ти п ор азм ер ов ) для г ем о д и а л и зн о го аппарата A R T IS с п р и н ад л еж н остя м и », п рои зв одства «Г а м б р о Д а ск о С .п .А .» , И талия, р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 1 4 .0 9 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 1 9 , ср ок дей стви я н е ограничен.
В сл уч ае н ео б х о д и м о с т и п ол уч ен и я д о п ол н и тел ь н ой и нф орм аци и обращ аться в А О К ом п ан и я «Б ак стер» (1 2 5 1 7 1 , г. М оск ва, Л ен и н гр а д ск о е ш о с с е , д . 16А , стр. 1, тел. + 7 (4 9 5 ) 6 4 7 -6 8 -0 7 ).

П р и л ож ен и е: на 5 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель А .В . С ам ойлова Название изделии: Устройство кровопроводящих маг истралей PHYS10SET HD DNL НС Номер и дата регистраинопиого удосгивереини: №ФЗИ 2010/07519 от 14.09.2017 npuiliuoAHrejib: «Гамбро Дпско С.п.А», Италия
FA-2020-020 Предупреждение о проблеме пи бешпаеиоети
30 апреля 2020г.

Уважаемый медицинский работник!

Описание Ко.мпания «Ьакстер Хелскеа Корпорейшн» получила от клиентов жалобы на пробле.мы случаи отсоединения комплектов кровопроводящих магистралей ArtiSet (для аппаратов для гемодиалил! Ariis). На исноваиии проверки дат производства, было выяснено, что проблема касаезся неско.1ьких серий. Коды продуктов и номера серий, заз'ронутых данном проблемой, перечислены ниже.

В настоящее время спрос на данный продукт в значительной мере превышает предложение, и нет шштернативных поставщиков данного продукта. Проблему, связанную с качеством продукта, можно выявить при настройке или заполнении изделия. Компания «Бакстер» просит, чтобы клиенты проверяли комплекты на предмет отсоединения до использования в целях минимизации риска прерывания требуемой терапии гемодиализа.

Компания «Бакстер» выполнила корректирующие действия, направленные на минимизацию риска возникновения отсоединений, в недавно произведенных комплектах.

Та б л и ц а с К о д проду к т а ' О п и с а н и е iip o . iy K ia Ном ер серии пе р с чне м п р о д у к т о в , на У с тр о й с гв и кр о во п р о ви д ящ и х См. прило ж ение I
ко то р ы е I M a r n c T p iu ie n P llY S l O S h ' r ilD D N L H C р а с п р о с тр а н яе т с я д е й с тв и е п р е д у и р е ж яе н и я о иробле.ме по б е зо па еио ст»
О п а с н о с ть Отсоединение может привести к потере крови, воздушной эмболии или к прерыванию лечебной процедуры. Компания «Бакстер» получила три сообщения о серьезной травме, связанной с потерей крови в результате отсоединения.

К о р р е к ти р у ю 1. До начала использования тщательно проверьте каждое соединение ш ие д е й с тв и я со с то р о н ы комплекта на предмет каких-либо отсоединений магистралей. Операторы к л и е н то в Morvr |1род(т'1жаIь безопасное пс1ю.т1.зовамме комплектов, затронутых  данной проблемой, если нс выявлено никаких отсоединений. Кроме того, в СООТВСТС1 ВИИ с nHcrpvKiuicH по применению, пользователи должны гща 1ельно слелип, за > 1ечка,ми при заполнении и использовании устройс гва и должны з ща гельно проверяз ь магистрапи. чтобы убедиться, что все соединения надежно закреплены, все магистрали свободно проходимы и не перекручены, а также что нет утечек.

2. Вели вы обнаружили комплекты с разъединенными магистралями, просьба связазься с сервисиоп службой Л и Компания «Бакстер для организации возврата и компенсаций. Связаться с сервисной службой АО Компания «Бакстер» можно по адресу 125171 Россия, г.Москва, Ленинградское шоссе 16-а, 5 этаж, телефон: +7 (495) 647-68-07, электронная почта; ts_rcis@baxter.com , время работы; пн-пт, 9:00-18:00.
Перед совершением звонка, пожалуйста, подготовьте свой номер грузополучателя, коды продуктов, номера серий, а также информацию о количестве возвращаемого прод\кта.

3. Если вы купи.Ill лапиын иро.зукг испосредствсиио в KOivniauiiH «Бакстер», фор.ма игвега клнемга приложена к вашему письму.
Заиолиите прилагаемую фирму игвега клиента компании «Бакстер» и отправьте ее в компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647 68 08 или по элекгроинон почге Kussia_Qualjty@baxter.com, или по почте 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, даже если у вас пег никаких скла.дских ocraiKoii. 1зысграя отправка формы ответа клиента булДет служить подтверждением получения данного >ведомления и оградит вас от получения повторных уведомлений.

4. Если вы приобрели этот продукт у дистрибьютора, обратите внимание, что форма ответа потребителя компании «Бакстер» не применяется. Если форму ответа предоставляет ваш дистрибьютор или оптовый продавец, верните ее поставщику в соответствии с его инструкция.ми.

5. Если вы распространяете данный продукт по другими предприятиям или отделам вашего учреждения, перелайте им копию данного уведомления.

6. Если вы являетесь оптовым покупателем, оптовым продавцом, дистрибыоюром/горговы.м посредником или производителем оригинального оборудования (OEM), распространяющим продукцию, затронутую проблемой, по д р \ 1'пм учреждениям, просьба разослать данное уведомление клиентам п о тм еп м ь соответствующее поле в фор.ме orneiii клиента.

Дополнитель По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в ная компанию АО Компания «Бакстер» по адресу 125171, Москва, информация Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, время работы: 09-00 до 18-00.
и поддержка

Мы приносим свои извинения за неудобства, причиненные вам, вашему персоналу и пациентам.
C уважением, ■g ‘
-o , Орлова Ы.В. '; 1Чковол1иель оглела обеспечения качества ЛО Компания «Бакстер» '•'осква •3 ^ » _ _ ^ > :v ^

Вложение: Форма ответа 1стиента компании «Бакстер» Приложение 1. Таблица с перечнем продуктов, на которые распространяется действие предупреждения о проблеме по безопасности  Ф О Р М А О Т В Е Т А К Л И Е Н Т А (П РЕД УП РЕЖ Д ЕН И Е О ПРО БЛЕМ Е ПО БЕЗОПАСНОСТИ О Т 30 А ПРЕЛЯ 2020)
Н а зв а н и е и зд е л и я : У строй ство кровопроводящ их м агистралей P H Y S I O S E T H D DNL НС К о д п р о д у к т а : 9 55526 Н о м е р се р и и :

П о ж а лу й с та , за п о л н и те по одной копии данной формы на каждое учр е ж д е н и е и о тп р а в ь те по факсу + 7 (4 9 5 ) 6 4 7 6 8 0 8 и л и по э лектр о нно й п о ч те R u ssia _ Q u a lity @ b a x te r.c o m в п о д тве р ж д е н и е то го , ч т о в ы п о л у ч и л и данное уведо м лени е.
О т п р а в л я т ь с о п р о во д и те л ьн о е письмо по факсу не тр е б у е тс я.

Н а зва н и е и адрес п р е д п р и я ти я

(пож алуйста, укаж ите п еч а т н ы м и буквам и) П о д тве р ж д е н и е о тв е та за п о л н и л (пож алуйста, укаж ите п еч а т н ы м и буквам и)
Д о л ж н о с ть

(пож алуйста, укаж ите п еч а т н ы м и буквам и) Адрес э ле ктр о нн о й п о ч т ы и (или) номер телеф она :

□ Мы получили указанное выше предупреждение и донесли данную информацию до своих сотрудников, других филиалов и объектов.
□Мы получили указанное выше предупреждение и донесли данную информацию до клиентов □Мы получили указанное выше предупреждение и просим компанию «Бакстер» донести данную информацию до клиентов

П о д л и с ь/д а та :
О Б Я З А ТЕ Л Ь Н О Е ПО ЛЕ

С т авя свою п о д пись вы ш е, вы подт верж дает е, чт о вы п о няли , чт о го во р и т с я в прилож енном предупреж дении, чт о вы в ы п о л н и ли ука за н н ы е д ей ст ви я и. в с о о т вет ст вую щ и х случаях, р а сп р о ст р а н и ли данную инф орм ацию .

С траница 1 из 1  Код продукта: 955526 Устройство кровопроводящих магистралей PHYSIOSET HD DNL НС Серийный номер 1000209532 1000210942 I0002I6086 1000218889 1000228170 1000228811 1000231590

F A -2 0 2 0 -0 2 0 »Б акст ер» я в л я е т с я за р еги ст р и р о ва н н ы м т о ва р ны м знаком ком пании «Бакст ер И н т е р н е ш н л Инк.» (Baxter International Inc.) С тр а ница I и з 1

2372873
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.06. око № ©1еи- 4158 SAO органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов гистрационное удостоверение Pp nf р Ф от 14.09.2017 № ФСЗ 2010/07519 оссиискои ч?тедерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство кровопроводящих магистралей PHYSIOSET (различных типоразмеров) для гемодиализного аппарата ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСЗ 2010/07519, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 647-68-07).

Приложение: на 5 л. B | экз.

ь [ ae .
Руководитель - А.В. Самойлова